Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило YUVEZZI (карбахол + бримонидина тартрат, 2,75%/0,1%) — единственный на рынке двойной офтальмологический раствор для лечения пресбиопии. В двух фазах 3 с участием более 800 пациентов препарат показал трёхстрочное улучшение некорригированной ближней остроты зрения бинокулярно на 8 часов без потери дальней остроты. Самый продолжительный 12-месячный цикл наблюдений (свыше 72 000 дней терапии) подтвердил хорошую переносимость и низкую частоту гиперемии конъюнктивы (2,8% против 10,7% на монотерапии карбахолом).
Лондон и Сиэтл, 28 января 2026 г. — Tenpoint Therapeutics Ltd. объявила о регистрации Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата YUVEZZI™ (карбахол + бримонидина тартрат, 2,75%/0,1%). Ранее раствор носил название BRIMOCHOL™ PF. Это первое и пока единственное двухкомпонентное средство в виде капель для коррекции пресбиопии у взрослых.
Основой для одобрения послужили два исследования 3-й фазы. В испытании BRIO I комбинированная терапия продемонстрировала превосходство над каждым активным компонентом в отдельности — обязательное условие FDA для фиксированных комбинаций. В исследовании BRIO II (плацебо-контроль, носитель) YUVEZZI достиг всех первичных конечных точек по улучшению ближнего зрения: прирост некорригированной ближней остроты зрения бинокулярно (BUNVA) на три и более строк сохранялся на протяжении восьми часов. При этом ни у одного пациента не зафиксировали потери одной и более строк некорригированной остроты зрения вдаль (BUDVA).
Безопасность оценивали в ходе самого протяжённого на сегодня наблюдения при пресбиопии — 12 месяцев (BRIO II). За более чем 72 000 дней лечения не выявлено ни одного серьёзного нежелательного явления, связанного с терапией. Частота гиперемии конъюнктивы в группе YUVEZZI составила всего 2,8%, тогда как при использовании одного карбахола — 10,7%. Наиболее частые побочные эффекты: головная боль, ухудшение зрения, преходящая боль или раздражение глаза.
Ключевая особенность YUVEZZI — целенаправленный миоз с 30-й минуты до 10 часов после одной инстилляции в день. Механизм действия завязан на сочетанном эффекте: карбахол (холинергическое средство) сужает сфинктер радужки, а бримонидина тартрат (альфа-адреномиметик) блокирует сокращение дилататора радужки и расслабляет тонус цилиарной мышцы. Такой подход усиливает селективность действия на зрачок и повышает биодоступность карбахола во влаге передней камеры.
Генеральный директор Tenpoint Therapeutics Хенрик Бьярке назвал одобрение значимой вехой для миллионов американцев с пресбиопией. По словам Джона Хованесяна, доктора медицины, FACS (Harvard Eye Associates), существующие решения — очки, контактные линзы или хирургия — не закрывают реальных потребностей пациентов, тогда как препарат в форме капель становится неинвазивной альтернативой для улучшения зрения вблизи. Майл Брюйик, OD, FAAO (Premier Vision Group), отметил удобство препарата для долгосрочного применения и его вклад в индивидуализированное ведение пациентов со старением глаза.
Выпуск YUVEZZI в широкую продажу ожидается во втором квартале 2026 года.
Tenpoint Therapeutics Ltd. Announces FDA Approval of YUVEZZITM, the First and Only Combination Eye Drop Approved to Treat Presbyopia
Комментарии (0)