По данным рандомизированного клинического исследования, у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) с тромбозом глубоких вен (ТГВ) дополнительное применение ривароксабана в течение 6 недель после успешного курса лечения длительностью 6 недель было связано с минимальным риском рецидива тромбоэмболии вен (в основном рецидива изолированного тромбоза дистальных отделов глубоких вен) в течение периода последующего наблюдения продолжительностью 2 года без повышения риска возникновения обширных кровотечений.

Цель исследования состояла в сравнении двух разных по длительности курсов терапии ривароксабаном у 402 пациентов с изолированным тромбозом дистальных отделов глубоких вен, сопровождающимся клиническими симптомами. В рамках настоящего плацебо-контролируемого двойного слепого исследования добровольцы получали терапию ривароксабаном в рекомендованной дозе в течение 6 недель до рандомизации в группу применения ривароксабана в дозе 20 мг или в группу применения плацебо один раз в сутки в течение дополнительных 6 недель. В течение 24 месяцев за пациентами осуществляли последующее наблюдение.

В качестве ключевой конечной точки эффективности в период последующей наблюдении после рандомизации оценивали развитие рецидива венозной тромбоэмболии, для которого характерно прогрессирование изолированного тромбоза дистальных отделов глубоких вен, проксимальных отделов глубоких вен, рецидивом изолированного тромбоза дистальных отделов глубоких вен, развитием тромбоэмболии легочной артерии со смертельным исходом или тромбоэмболии легочной артерии с клиническими симптомами. В качестве ключевой конечной точки безопасности оценивали возникновение обширного кровотечения после рандомизвации в течение 2 дней после введения последней дозы ривароксабана или плацебо. Решения принимал нейтральный комитет.

Согласно результатам рандомизации, 200 пациентов получали дополнительную терапию ривароксабаном, и 202 пациента — терапию плацебо. У 81 (40 %) и 86 (43 %) пациентов соответственно изолированный тромбоз дистальных отделов глубоких вен был признан идиопатическим. Следует отметить, что основная конечная точка эффективности была достигнута у 23 (11 %) пациентов в группе применения ривароксабана и 39 (19 %) пациентов в группе плацебо (число пациентов, которых необходимо пролечить до достижения благоприятного исхода или предотвращения неблагоприятного исхода — 13; относительный риск — 0,59).

В группе применения ривароксабана у 16 (8 %) добровольцев развился рецидив изолированного тромбоза дистальных отделов глубоких вен по сравнению с 31 (15 %) пациентами в группе плацебо. Следует отметить, что у 7 (3 %) добровольцев в группе применения ривароксабана и 8 (4 %) добровольцев в группе плацебо развился тромбоз проксимальных отделов глубоких вен или тромбоэмболия легочной вены соответственно. Эпизодов обширных кровотечений не зарегистрировано.