Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Новый анализ базы данных FAERS вызывает обеспокоенность в отношении безопасности применения ИПП у младенцев, показывая, что такие препараты, как лансопразол, повышают риск развития нежелательных явлений, таких как рвота, и указывает на необходимость более тщательной оценки их применения в раннем возрасте.
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) часто назначают для лечения кислотозависимых заболеваний (таких как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь [ГЭРБ]) у новорождённых и детей раннего возраста, однако их безопасность и эффективность в этой уязвимой группе пациентов остаются неопределёнными. Несмотря на то, что эзомепразол является единственным одобренным Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) ИПП для детей младше 1 года, другие препараты часто используются в клинической практике по незарегистрированным показаниям. Осознавая этот пробел, Хюлья Тезель Ялчын и соавт. (Hülya Tezel Yalçın et al.) поставили перед собой цель проанализировать данные из Системы регистрации нежелательных явлений FDA (FAERS), чтобы выявить потенциальные нежелательные явления при применении лекарственного препарата и предоставить информацию о профиле безопасности ИПП в этой популяции на основе данных реальной клинической практики.
В данном наблюдательном одномоментном исследовании были проанализированы данные FDA об индивидуальных сообщениях о нежелательных реакциях (ICSR) у новорожденных и младенцев, получавших омепразол, пантопразол, лансопразол, рабепразол или эзомепразол в качестве монотерапии. Для выявления потенциальных сигналов, указывающих на проблемы безопасности, был проведен всесторонний анализ с использованием двумерных методов диспропорциональности и отношения шансов для отчетности (ROR). Ключевые показатели включали:
Этот структурированный подход позволил получить реальные данные о профиле безопасности ИПП у детей раннего возраста. В ходе исследования были проанализированы 464 случая применения ИПП у новорожденных и детей раннего возраста, что позволило выявить важные аспекты безопасности их использования.
Анализ диспропорциональности выявил сильную связь между рвотой и монотерапией ИПП (ROR: 2,88; 95% доверительный интервал: 2,09–3,96), что указывает на серьезную проблему безопасности. Кроме того, ошибки при назначении лекарственных препаратов произошли в 10,8% (50 случаев). В ходе исследования были выявлены ключевые риски безопасности применения ИПП у новорожденных и детей раннего возраста, а анализ ROR выявил значимые связи между НЯ и применением этих препаратов. Несмотря на ограниченное подтверждение причинно-следственной связи, полученные результаты подчеркнули необходимость мониторинга состояния новорожденных для повышения безопасности лекарственных препаратов и усиления фармаконадзора.
Pharmaceuticals (Basel)
Real-World Safety Profile of Proton Pump Inhibitors in Infants as Reported in the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS): Tiny Tummies, Key Decisions
Hülya Tezel Yalçın и соавт.
Комментарии (0)