Согласно данным исследования с участием пациентов с пищевыми аллергиями, OMIT — это надежная и удобная альтернатива стандартной терапии. OMIT заключается в применении зубной пасты с уникальным составом, которая воздействует на иммунологически активные участки в полости рта, тем самым обеспечивая наиболее благоприятные условия для сенсибилизации при пищевой аллергии. Цель рандомизированного исследования I фазы OMEGA состояла в оценке безопасности OMIT в лечении аллергии на арахис у взрослых пациентов.

В исследовании приняли участие 32 взрослых пациента в возрасте 18–55 лет с аллергией на арахис. Участников рандомизировали в соотношении 3 : 1 в группу применения INT301 в увеличивающихся дозах или в группу плацебо. Критериями включения были положительный результат скарификационной кожной пробы с диаметром папулы не менее 3 мм по сравнению с контрольным участком и (или) уровень специфического иммуноглобулина E (IgE) к аллергену арахиса не ниже 0,35 кЕд/л. Кроме того, для включения в исследование у пациента должны были возникнуть симптомы аллергии после провокационной пероральной пробы с использованием не более 100 мг арахисового белка. Контроль профиля безопасности осуществляли непрерывно в течение 48 недель исследования, в фазу увеличения дозы и в фазу поддерживающей терапии, при этом оценивали поисковые биомаркеры.

В группе активного лечения у всех участников была отмечена стабильная переносимость терапии в наиболее высокой дозе, предусмотренной протоколом, при этом случаев системных реакций умеренной и тяжелой степени тяжести зарегистрировано не было. Большинство несистемных нежелательных реакций составляли местные реакции легкой степени тяжести, которые проявлялись в основном в виде зуда в полости рта и носили временный характер. Следует отметить, что 97 % пациентов соблюдали назначенный режим лечения, и ни один пациент не выбыл из исследования досрочно по причине возникновения проблем с применением лекарственного препарата. Уровень поисковых биомаркеров в соответствующей подгруппе пациентов оставался стабильным, при этом наблюдался иммунный ответ на лечение.

Согласно результатам исследования, при применении INT301 были достигнуты первичные и вторичные конечные точки, отмечался благоприятный уровень соблюдения назначенного режима терапии и профиль безопасности. Таким образом, OMIT — это безопасный и удобный вариант лечения пищевой аллергии. Наблюдаемый иммунный ответ на лечение свидетельствует о необходимости проведения дополнительных исследований. Полученные данные подтверждают важность дальнейшей разработки INT301 для лечения детей.