Согласно результатам рандомизированного клинического исследования II фазы, опубликованным в журнале Journal of Oral Pathology & Medicine, у пациентов с диагностированным эрозивным плоским лишаем полости рта и поддающимися измерению язвами с клиническими проявлениями применение нового мукоадгезивного пластыря с клобетазолом характеризуется благоприятным профилем безопасности и превосходит по эффективности плацебо с точки зрения уменьшения площади язвы, снижения интенсивности боли, степени тяжести симптомов и активности заболевания, а также повышения качества жизни. В ходе исследования установлена безопасность и эффективность применения нового мукоадгезивного пластыря с клобетазолом для лечения красного плоского лишая полости рта (хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки полости рта).

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании 138 участников (99 женщин и 39 мужчин) рандомизировали на терапию с применением пластыря с клобетазолом (в дозе 1, 5, 20 мкг) или плацебо (идентичный пластырь без действующего вещества) 2 раза в сутки в течение 4 недель. Основной конечной точкой было изменение общей площади язвы относительно исходного уровня, а дополнительными конечными точками — снижение интенсивности боли, улучшение качества жизни и активности заболевания относительно исходного уровня.

Данные были проанализированы и выражены в виде среднего значения (± стандартное отклонение). Согласно результатам статистического анализа, применение пластыря с клобетазолом в дозе 20 мкг обеспечило достижение статистически значимого уменьшения площади язвы, снижения степени тяжести симптомов, активности заболевания и интенсивности боли, а также улучшения качества жизни по сравнению с плацебо.

В группе применения пластыря с клобетазолом в дозе 20 мкг наблюдалось выраженное улучшение симптомов красного плоского лишая полости рта (оценка «гораздо лучше» (максимальная оценка)) в конце испытания относительно исходного уровня по сравнению с группой плацебо (см. таблицу 1).

Были зарегистрированы нежелательные явления легкой и средней степени тяжести. Частота развития кандидоза была низкой (2 %).

Таким образом, новый мукоадгезивный пластырь с клобетазолом является эффективным и безопасным методом лечения красного плоского лишая полости рта.