Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
NG11-2 заметно снижает частоту и продолжительность тяжелого орального мукозита у пациентов со злокачественными опухолями головы и шеи, получающих лучевую терапию, при отсутствии серьезных побочных эффектов.
Экспериментальный раствор для местного нанесения на слизистую оболочку полости рта NG11-2, обладающий сосудосуживающим действием, показал обнадеживающие ранние результаты в снижении тяжести и продолжительности лучевого мукозита полости рта (ЛМПР) у пациентов, проходящих лечение по поводу злокачественных опухолей головы и шеи (ЗОГШ), согласно результатам недавнего исследования фазы Ib с эскалацией дозы.
ЛМПР поражает до 80% пациентов, получающих лучевую терапию по поводу ЗОГШ, и почти всех пациентов, получающих измененные или ускоренные схемы фракционирования. Несмотря на распространенность этого осложнения, в настоящее время не существует одобренных лекарственных методов его профилактики, часто требующего проведения нескольких курсов паллиативной терапии. Чтобы удовлетворить эту клиническую потребность, авторы провели исследование фазы Ib «2+4» с эскалацией дозы для изучения безопасности и предварительной эффективности NG11-2.
В исследовании приняли участие 15 взрослых пациентов с ЗОГШ, получавших лучевую терапию с дозой не менее 30 Гр на структуры в полости рта и/или слизистую оболочку щек, с сопутствующей химиотерапией или без нее. Пациенты были распределены в одну из четырех групп доз NG11-2: 0,92 мг/мл, 1,83 мг/мл, 3,66 мг/мл и 5,5 мг/мл. Примечательно, что в каждую группу дозировки было набрано по 2 пациента, а еще 7 пациентов получили самую высокую дозу (5,5 мг/мл) в фазе исследования с применением установленной дозы в расширенной популяции.
Безопасность была первичной конечной точкой, а вторичные конечные точки включали частоту, начало и продолжительность тяжелого ЛМПР (степень ≥3) на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Группы по изучению радиотерапии в онкологии (RTOG) и Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v5. Также регистрировали результаты, основанные на опросе пациентов. Терапия хорошо переносилась при всех уровнях доз. Какой-либо дозолимитирующей токсичности или серьезных нежелательных реакций не наблюдалось.
Важно отметить, что у пациентов из группы с самой высокой дозой (5,5 мг/мл) наблюдалось значительное снижение продолжительности и частоты развития тяжелого ЛМПР:
Это резко контрастирует с результатами в когорте с самой низкой дозой (0,92 мг/мл), где частота возникновения тяжелого ЛМПР достигла 100%, а продолжительность составила от 18 до 46 дней по всем трем системам оценки. Таким образом, NG11-2 безопасен и хорошо переносится, а его предварительная эффективность в облегчении бремени ЛПМР представляется многообещающей. Эти результаты подтверждают необходимость проведения более масштабных клинических исследований препарата NG11-2 для подтверждения его профилактического потенциала у этой уязвимой группы пациентов.
Journal of Clinical Oncology
NG11-2 phase-Ib trial to prevent/reduce severe oral mucositis induced by radiotherapy
Lei M и соавт.
Комментарии (0)