Согласно результатам проспективного многоцентрового исследования не меньшей эффективности (VOICE), выполненного S. Oosting и соавт., применение вакцины мРНК-1273 против COVID-19 безопасно у пациентов со злокачественными солидными опухолями, получающих химиотерапию, иммунотерапию или химиоиммунотерапию, и обеспечивает высокую частоту сероконверсии, сопоставимую с таковой в контрольной группе (т. е. у лиц без злокачественных новообразований).

Пациенты с онкологическими заболеваниями подвержены повышенному риску развития осложнений инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Поэтому было выполнено исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против COVID-19 на основе матричной РНК (мРНК-1273) у пациентов, получающих терапию злокачественных солидных опухолей.

Участников разделили на четыре когорты: (i) когорта A: лица без злокачественных новообразований; (ii) когорта B: пациенты с солидными опухолями, получавшие иммунотерапию; (iii) когорта C: пациенты, получавшие химиотерапию; и (iv) когорта D: пациенты, получавшие химиоиммунотерапию. Включенные в исследование участники получили 2 дозы вакцины с интервалом в 28 дней.

Основной конечной точкой был ответ с образованием сывороточных антител класса IgG, специфичных к субъединице S1 спайкового белка, который определяли как наличие >10 единиц связывающих антител (BAU)/мл через 28 дней после 2-й дозы вакцины. Также оценивали нейтрализующую способность этих антител против вируса SARS-CoV-2, частоту развития нежелательных явлений и специфический Т-клеточный ответ против спайкового белка коронавируса с образованием гамма-интерферона.

У 743 из 791 пациента было возможно проведение оценки по основной конечной точке, в том числе у 240 пациентов из когорты A, 131 пациента из когорты B, 229 пациентов из когорты C и 143 пациентов из когорты D. В таблице 1 приведены данные о доле пациентов, у которых наблюдалось развитие ответа с образованием связывающих антител против вируса SARS-CoV-2. Чтобы разделить участников с достаточным и недостаточным ответом с учетом нейтрализующей способности антител, определили пороговую величину ответа, равную 300 BAU/мл.

В когортах A, B, C и D развитие достаточного ответа с образованием антител после введения 1-й дозы вакцины наблюдалось у 66 %, 37,1 %, 32,5 % и 33,3 % участников соответственно. Данные об ответе с образованием антител после введения 2-й дозы вакцины представлены в таблице 1.

У 46,7 % участников с недостаточным ответом и отсутствием ответа наблюдался специфический Т-клеточный ответ против спайкового белка. Новых сигналов безопасности выявлено не было.

В каждой из когорт участников с солидными опухолями доля пациентов, достигших ответа с образованием связывающих антител против вируса SARS-CoV-2 после получения 2 доз вакцины, была не меньшей, чем в группе лиц без злокачественных новообразований. Однако у меньшей, но значительной доли участников развитие достаточного ответа не наблюдалось. У большинства участников было отмечено повышение концентрации антител после введения 2-й дозы вакцины. Таким образом, введение дополнительной, бустерной дозы вакцины могло бы обеспечить развитие ответа достаточной величины у пациентов с неудовлетворительным ответом.