В ходе рандомизированного клинического исследования IIa фазы молнупиравир продемонстрировал хорошую переносимость, безопасность и противовирусную эффективность, о чем свидетельствовали снижение количества патогенного вируса, извлеченного из мазка из носоглотки, сокращение срока элиминации РНК-содержащего коронавируса, повышение доли пациентов, у которых наблюдался клиренс РНК-содержащего коронавируса и статистически значимое снижение количества РНК-содержащего вируса относительно исходного уровня по сравнению с группой плацебо.

В ходе многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования были установлены противовирусная эффективность, переносимость и безопасность молнупиравира у пациентов, инфицированных коронавирусом. В общей сложности 202 невакцинированных пациента с подтвержденной коронавирусной инфекцией и продолжительностью симптомов менее семи дней были рандомизированы (в отношении 1 : 1) для применения молнупиравира в дозе 200 мг или плацебо. Затем участников исследования повторно рандомизировали (в отношении 3 : 1) для применения молнупиравира (в дозе 800 или 400 мг) или плацебо внутрь дважды в сутки на протяжении приблизительно пяти дней.

Противовирусный эффект в отношении РНК-содержащего коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки оценивали методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Основной конечной точкой было время до клиренса РНК-содержащего вируса, а обнаружение патогенного вируса в мазке было дополнительной конечной точкой.

По сравнению с группой плацебо в группе применения молнупиравира в дозе 800 мг наблюдалось снижение медианы времени до клиренса РНК-содержащего вируса (p-значение по логранговому критерию = 0,013). Через четыре недели в группе применения молнупиравира в дозе 800 мг доля пациентов, достигших клиренса РНК-содержащего вируса, оказалась гораздо выше по сравнению с группой плацебо.

На третий день лечения в группе применения молнупиравира в дозе 800 мг патогенный вирус в мазке обнаруживали в меньшем объеме, чем в группе плацебо. На пятый день лечения патогенный вирус не выявили ни у одного добровольца, получавшего молнупиравир в дозе 400 или 800 мг, по сравнению с группой плацебо (см. таблицу 1).

Молнупиравир продемонстрировал хорошую переносимость с сопоставимым числом нежелательных явлений во всех дозах. Результаты данного исследования представляют собой убедительное биологическое доказательство, свидетельствующее в пользу разработки молнупиравира как препарата для приема внутрь с целью снижения репликации патогенного вируса и сдерживания коронавирусной инфекции COVID-19 на ранних стадиях заболевания.