Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило гепотидацин для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей у детей (≥12 лет, ≥40 кг) и взрослых женщин (≥40 кг), представив новое решение на фоне растущей устойчивости к антибиотикам.
В качестве важного достижения в области женского здоровья и лечения инфекционных заболеваний 25 марта 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) официально одобрило гепотидацин (новый пероральный антибиотик) для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (нИМП) у взрослых женщин и детей.
Распространенное заболевание с растущей резистентностью
У женщин ИМП являются одной из наиболее распространенных бактериальных инфекций. Они могут существенно влиять на повседневную жизнь, вызывая дискомфорт, боль и нарушая обычную активность. За прошедшие годы многие распространенные бактерии, вызывающие ИМП, такие как E. coli и Klebsiella pneumoniae, выработали устойчивость к существующим антибиотикам, что привело к увеличению частоты терапевтических неудач и ограничению возможностей для пациентов.
Чем отличается гепотидацин?
Гепотидацин, первый антибиотик группы триазааценафтиленов , препятствует репликации бактериальной ДНК через уникальный сайт связывания, представляя новый механизм действия. Он успешно ингибирует два различных фермента топоизомеразы II типа у большинства патогенов, обеспечивая сбалансированное ингибирование. Такое двойное ингибирование обеспечивает активность против широкого спектра уропатогенов, даже в отношении штаммов, устойчивых к современным антибиотикам.
Поскольку для существенного влияния на эффективность гепотидацина необходимы специфические мутации в обоих ферментах топоизомеразы, вероятность развития резистентности сведена к минимуму. Этот препарат предназначен для воздействия на определенные бактерии, которые обычно вызывают нИМП, в том числе:
Препарат также продемонстрировал активность против Neisseria gonorrhoeae — бактерии, вызывающей гонорею, включая штаммы, устойчивые к современным методам лечения.
Подтверждено убедительными клиническими доказательствами
Регистрационное удостоверение было выдано на основании положительных результатов исследований фазы III EAGLE-2 и EAGLE-3, которые показали, что гепотидацин не уступает нитрофурантоину — широко используемому стандартному средству для лечения нИМП — у взрослых женщин (≥40 кг) и детей (≥12 лет, ≥40 кг).
Профиль безопасности и переносимости гепотидацина, наблюдаемый в обоих исследованиях, соответствовал более ранним исследованиям. Среди пациентов, получавших гепотидацин, наиболее типичными нежелательными явлениями (НЯ) были желудочно-кишечные расстройства. Чаще всего сообщалось о диарее (16%), за которой следовала тошнота (9%). Большинство желудочно-кишечных НЯ, наблюдавшихся в группе гепотидацина, были легкой (69% 1-й степени) или средней (28% 2-й степени) степени тяжести. Тяжелые желудочно-кишечные НЯ (степень 3) наблюдались редко, всего у 3% пациентов с желудочно-кишечными НЯ и менее чем у 1% всех участников. В ходе двух исследований в каждой группе лечения (гепотидацин и нитрофурантоин) было зафиксировано одно серьезное нежелательное явление, связанное с применением препарата.
Шаг вперед в инновациях в области антибиотикотерапии
Одобрение гепотидацина не только решает острую проблему лечения нИМП, но и представляет собой прогресс в глобальной борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам.
Drugs.com
FDA Approves Blujepa (gepotidacin) for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections
Комментарии (0)