Согласно результатам рандомизированного проспективного исследования III фазы (исследование TEAM), проведение 2-часовой внешней стимуляцией тройничного нерва (e-TNS) при острой мигрени приводило к статистически значимому повышению частоты купирования боли при мигрени и разрешению связанных с мигренью беспокоящих симптомов по сравнению с фиктивной процедурой.

Цель исследования состояла в оценке безопасности и эффективности самостоятельной 2-часовой e-TNS (две последовательные 1-часовые процедуры) для купирования приступов мигрени с аурой и без нее в домашних условиях. В исследование были включены 538 пациентов, отвечающих критериям международной классификации головных болей, 3-е издание (ICHD-3) с 2–8 днями мигренозной головной боли в месяц.

Взрослых пациентов рандомизировали в группы применения 2-часовой активной или фиктивной стимуляции. Оценки интенсивности мигренозной боли и связанных с мигренью беспокоящих симптомов регистрировали в бумажном дневнике на исходном уровне, а также через 2 и 24 часа. Основными конечными точками этого многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования были частота разрешения связанных с мигренью беспокоящих симптомов и боли через 2 часа. Дополнительными конечными точками были частота облегчения боли через 2 часа, разрешения любых связанных с мигренью симптомов через 2 часа, применения неотложной терапии в течение 24 часов после лечения, стойкого избавления от боли и стойкого снижения интенсивности боли через 24 часа.

В рамках исследования были проведены сбор данных о нежелательных явлениях и сравнение показателей в группах исследования. В общей сложности 538 пациентов рандомизировали в основную группу (n = 259) и контрольную группу (n = 279), а их данные включили в анализ данных в зависимости от назначенного вмешательства. В основной группе доля участников, у которых отсутствовала боль через 2 часа, была на 7,2 % выше, чем в контрольной группе. Частота разрешения связанных с мигренью беспокоящих симптомов была на 14,1 % выше в основной группе по сравнению с контрольной группой.

Если говорить о дополнительных конечных точках, то в основной группе частота облегчения боли через 2 часа была выше на 14,3 %, разрешения всех связанных с мигренью симптомов через 2 часа — на 8,4 %, стойкого избавления от боли — на 7,0 % и стойкого снижения интенсивности боли через 24 часа — на 11,5 % по сравнению с контрольной группой (см. таблицу 1).

Тяжелые побочные эффекты отсутствовали. Таким образом, применение 2-часовой e-TNS эффективно для неотложного лечения приступов мигрени.