Результаты двойного слепого рандомизированного исследования III фазы свидетельствуют о более высокой частоте снижения выраженности эрозий по данным эндоскопического исследования при применении препарата CKD-495 в дозе 75 мг по сравнению с применением экстракта полыни (Artemisiae argyi folium) в дозе 60 мг у пациентов с острым и хроническим гастритом. Целью исследования была сравнительная оценка эффективности и безопасности применения препарата CKD-495 и экстракта полыни при гастрите. В рамках этого многоцентрового исследования в параллельных группах 242 пациента с эндоскопически подтвержденными эрозиями слизистой оболочки желудка получали препарат CKD-495 в дозе 75 мг (n = 122) или экстракт полыни в дозе 60 мг (n = 120). Каждый из препаратов принимали 3 раза в сутки вместе с плацебо (чтобы обеспечить двойной слепой режим) в течение 2 недель.

Основной конечной точкой эффективности была частота снижения выраженности эрозий. Дополнительные конечные точки включали частоту заживления эрозий и снижения выраженности отека, гиперемии, кровоточивости слизистой и желудочно-кишечных симптомов. Кроме того, выполняли оценку нежелательных явлений, связанных с применением исследуемых препаратов.

В анализируемой когорте выделили три выборки: 1) выборка для анализа в соответствии с протоколом (PPS), 2) выборка для полного анализа (FAS) и 3) выборка для анализа безопасности. Частоту снижения выраженности эрозий по данным эндоскопического исследования оценивали с использованием критерия Вальда, с исследовательским центром в качестве ковариаты.

На основании полученных данных рассчитывали 95 % доверительные интервалы (95 % ДИ), отношения шансов (ОШ) и значения p. По результатам анализа данных выборки FAS было установлено, что у пациентов в группе, получавшей препарат CKD-495, частота снижения выраженности эрозий была более высокой по сравнению с пациентами, получавшими экстракт полыни. По результатам анализа данных выборки PPS частота снижения выраженности эрозий в двух группах была сопоставимой (см. таблицу 1).

В рамках анализа также сравнивали частоту снижения выраженности эрозий по данным выборки FAS при остром и хроническом гастрите. У пациентов, получавших препарат CKD-495, частота снижения выраженности эрозий была более высокой по сравнению с пациентами, получавшими экстракт полыни (см. таблицу 2).

Была выявлена более высокая частота улучшения у пациентов, получавших препарат CKD-495, по сравнению с пациентами, получавшими экстракт полыни, по следующим показателям: отек (ОШ: 2,54; 95 % ДИ: 0,37–17,38), заживление эрозий (ОШ: 1,76; 95 % ДИ: 0,98–3,17), кровоточивость (ОШ: 1,72; 95 % ДИ: 0,57–5,17), гиперемия (ОШ: 1,40; 95 % ДИ: 0,50–3,86) и желудочно-кишечные симптомы, сообщаемые пациентами (ОШ: 1,05; 95 % ДИ: 0,58–1,90). При анализе данных выборки PPS были получены сопоставимые результаты.

В течение всего периода исследования ни в одной из групп не наблюдалось развитие каких-либо тяжелых нежелательных явлений или серьезных нежелательных лекарственных реакций. Частота развития нежелательных явлений в группах применения препарата CKD-495 и экстракта полыни составляла 3,28 % (у 4 из 122 пациентов) и 4,17 % (у 5 из 120 пациентов) соответственно. Все зарегистрированные нежелательные лекарственные реакции были легкой степени тяжести; при этом статистически значимых различий между двумя группами исследования не наблюдалось. Таким образом, препарат CKD-495 (75 мг) превосходит экстракт полыни (60 мг) по эффективности с точки зрения частоты снижения выраженности эрозий при применении у пациентов с острым и хроническим гастритом.