Согласно результатам обзора, опубликованного в Кокрейновской базе данных систематических обзоров, при применении у лиц с лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией карисбамат может быть эффективным и хорошо переносится. Chuansen Lu и соавт. провели данное исследование для изучения переносимости и эффективности карисбамата (препарата, подавляющего потенциал-зависимые натриевые каналы) при использовании в качестве дополнительного препарата у пациентов с эпилепсией.

Поиск выполняли в таких базах данных, как MEDLINE и Кокрейновский реестр исследований (включает рандомизированные или квази-рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) из Embase, ClinicalTrials.gov, платформы регистрации международных клинических исследований Всемирной организации здравоохранения, PubMed, Кокрейновского центрального реестра контролируемых исследований и специализированные реестры групп Кокрейновского обзора, включая эпилепсию).

Авторы исследования также изучали реестры текущих исследований и списки литературы и обращались к авторам исследований, включенных в обзор. В обзор были включены двойные слепые РКИ в параллельных группах или с перекрестным дизайном, в которых эффективность карисбамата в качестве дополнения к основной схеме лечения резистентной фокальной эпилепсии сравнивали с плацебо или другим противоэпилептическим препаратом.

Следует отметить, что отбор исследований для включения, оценку их качества и извлечение данных проводили два автора обзора независимо друг от друга. Основной конечной точкой было снижение частоты развития приступов на 50 % и более (частота ответа), а дополнительные конечные точки включали оценку качества жизни, отсутствие приступов, оценку частоты нежелательных явлений и отмену терапии (по любой причине и из-за нежелательных явлений).

Оценку данных популяции пациентов для анализа, проводимого исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное вмешательство (ITT), выполняли с использованием статистического метода Мантеля—Хензеля. Результаты были представлены в виде отношения рисков (ОР) с 95 % доверительным интервалом. В исследование были включены 4 РКИ (сравнение эффективности применения карисбамата и плацебо в лечении резистентной фокальной эпилепсии) с участием 2211 пациентов (в возрасте старше 16 лет), которые одновременно получали как минимум 1 другой противоэпилептический препарат. Все включенные исследования имели высокий риск систематической ошибки.

В этом обзоре все 4 исследования характеризовались высоким риском систематической ошибки, связанной с прекращением участия в исследовании, из-за неполного отчета о прекращении лечения и повышенной частоты прекращения лечения, особенно при увеличении дозы. Кроме того, для всех 4 исследований был характерен неопределенный риск систематической ошибки, связанной с выявлением, так как в них не было указано о применении слепого метода в отношении лиц, оценивающих исходы. По данным метаанализа, терапия карисбаматом была связана с более высокой частотой ответа по сравнению с плацебо (ОР = 1,36).

Число пациентов, которые достигли отсутствия приступов (ОР = 2,43), прекратили терапию по любой причине (ОР = 1,32) и прекратили терапию из-за нежелательных явлений (ОР = 1,80) было выше в группе карсибамата по сравнению с группой плацебо. Однако в трех случаях исходов доказательства имели очень низкий уровень достоверности. Различий между группами лечения в отношении доли пациентов как минимум с одним нежелательным явлением выявлено не было (ОР = 1,10).

По сравнению с группой плацебо в группе карисбамата было выше число пациентов, сообщивших о сонливости (ОР = 1,82) и головокружении (ОР = 2,06), но не о тошноте (ОР = 1,19), утомляемости (ОР = 1,11) или головной боли (ОР = 1,13). Ни в одном из исследований не было информации о качестве жизни. Необходимо проведение дополнительных надежных РКИ с более широким кругом участников, более четкой методологией, долгосрочным наблюдением, большим количеством клинических исходов и большим количеством типов приступов.