Клиническое исследование II/III фазы (Ускорение разработки методов лечения и вакцин против COVID-19 (ACTIV-2)) начали с целью изучения эффективности и безопасности экспериментальной комбинированной терапии моноклональными антителами (BRII-196 и BRII-198) у пациентов с COVID-19 легкой и умеренной степени тяжести.

Данная программа представляет собой общественно-государственное сотрудничество, направленное на выработку скоординированного исследовательского подхода для ускорения разработки потенциальных методов лечения и экспериментальных вакцин. Это основной протокол для изучения нескольких экспериментальных методов лечения по сравнению с плацебо у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2.

В этом исследовании будут участвовать пациенты из разных стран мира. Его начали 4 августа 2020 года с оценки исследуемого моноклонального антитела LY-CoV555 (бамланивимаб). 10 ноября 2020 года Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) выдало экстренное разрешение на применение LY-CoV555 для лечения коронавирусной инфекции легкой и умеренной степени тяжести у взрослых пациентов и детей старше 12 лет, которые подвержены повышенному риску развития тяжелой коронавирусной инфекции и (или) госпитализации.

C началом исследования антител BRII-198 и BRII-196 (с вирусом SARS-CoV-2 в качестве мишени) набор пациентов в подысследование LY-CoV555 будет завершен. Эти исследуемые нейтрализующие моноклональные антитела представляют собой синтетические версии антител, вырабатываемых в организме человека в естественных условиях. Результаты по каждому антителу из исследования I фазы, продолжающегося в настоящее время, свидетельствуют в пользу доз, используемых в рамках исследования ACTIV-2.

Слепой дизайн исследования позволяет исследователям оценить эффективность у небольшого числа добровольцев, а затем, в случае подтверждения безопасности и эффективности исследуемых антител, ввести их в когорте с большим числом участников. В это исследование в первую очередь будут набраны 220 пациентов с коронавирусной инфекцией легкой и умеренной степени тяжести, подверженных повышенному риску развития тяжелого заболевания.

Следует отметить, что половина участников (n = 110) будет получать внутривенные инфузии BRII-196 и BRII-198. Оставшаяся половина участников (n = 110) будет получать инфузии плацебо. Участников разделят на группы случайным образом. Наблюдение за участниками будет осуществляться на протяжении 72 недель. Данные, собранные за 28 дней, будет оценивать Независимый комитет по мониторингу данных. Мониторинг данных будет осуществляться с целью оценки безопасности терапии, а также возможности снижения продолжительности симптомов коронавируса и элиминации вирусной РНК из организма.

При отсутствии серьезных проблем с безопасностью и благоприятных результатах будет начато исследование III фазы. Будет набрано еще около 622 амбулаторных пациентов; в общей сложности число участников исследования увеличится до 842. Эти новые пациенты будут рандомизированы для получения исследуемого препарата или плацебо. Основной  целью этого исследования III фазы будет оценка способности данной терапии снижать частоту госпитализации или смертельных исходов через 28 дней после включения в исследование.