Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
HS-20137 значительно увеличивает частоту ответа PASI 90 и сохраняет стойкую эффективность в течение 52 недель у пациентов с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени.
Псориаз является хроническим иммуноопосредованным воспалительным заболеванием, которое создает значительное бремя для пациентов и негативно влияет на качество жизни (КЖ). HS-20137, новый ингибитор интерлейкина-23 (ИЛ-23), нацеленный на субъединицу p19 ИЛ-23, продемонстрировал многообещающую активность на ранних этапах клинических исследований. В этом исследовании изучалась эффективность HS-20137 при бляшечном псориазе среднетяжелой и тяжелой степени.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 2 фазы было проведено в 22 центрах в Китае. В общей сложности 159 взрослых пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения:
Подкожное введение препарата проводилось на 0-й и 4-й неделях с последующей поддерживающей терапией. Участники из группы плацебо переходили на HS-20137 200 мг 1 р/8 нед на 16-й или 28-й неделе. Первичной конечной точкой была доля пациентов, достигших 90% улучшения по индексу оценки тяжести и распространенности псориаза (PASI-90) на 16-й неделе. Вторичные конечные точки включали PASI 75, PASI 100, ответы по общей оценке исследователя (IGA), площадь поражения поверхности тела и оценка по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI).
Препарат HS-20137 продемонстрировал значительно большую эффективность по сравнению с плацебо при всех режимах дозирования. На 16-й неделе ответа PASI 90 достигли 67,5%, 76,9% и 65,0% пациентов, получавших HS-20137 100 мг 1 р/8 нед, 200 мг 1 р/8 нед и 200 мг 1 р/12 нед соответственно, по сравнению с 7,5% пациентов, получавших плацебо (P<0,001). Клинические ответы продолжали улучшаться на фоне лечения, при этом показатели PASI 90 приближались к 90% к 28-й неделе и оставались стойкими до 52-й недели. HS-20137 также улучшил показатели DLQI, снижая влияние псориаза на КЖ, при этом наблюдались более высокие показатели ответа по шкале IGA по сравнению с плацебо.
Результаты оценки безопасности были благоприятными. В плацебо-контролируемый период частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, была сходной во всех группах лечения и колебалась от 67,5% до 77,5%. Большинство нежелательных явлений были легкими, и за время исследования было отмечено только одно серьезное нежелательное явление, связанное с лечением, которое разрешилось после его отмены. Препарат HS-20137 продемонстрировал выраженную и стойкую эффективность в сочетании с благоприятным профилем безопасности. Полученные результаты подтверждают целесообразность дальнейшей клинической разработки этого ингибитора ИЛ-23 в качестве ценного варианта лечения псориаза.
Dermatology and Therapy
HS-20137 for Chinese Moderate-to-Severe Psoriasis: A Randomized, Double-Blinded, Phase 2 Study
Lin Cai и соавт.
Комментарии (0)