Были проведены рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования III фазы в параллельных группах reSURFACE 1 (продолжительностью 64 недели) и reSURFACE 2 (продолжительностью 52 недели). Целью данного анализа было изучение данных по безопасности за 5 лет в исследованиях III фазы reSURFACE 1/2 с точки зрения количества явлений на 100 человеко-лет воздействия, а также определение индекса потенциального вреда (ИПВ) для развития одного нежелательного явления, представляющего особый интерес (НЯОИ).

Был проведен объединенный анализ с использованием данных двух рандомизированных контролируемых исследований с участием 1800 пациентов с бляшечным псориазом умеренной и тяжелой степени. В качестве сравнительных данных по безопасности для расчета ИПВ использовали данные продольного реестра пациентов с псориазом PSOLAR.

Частота развития НЯОИ, наблюдаемая при применении тилдракизумаба, соответствовала частоте, наблюдаемой в реестре PSOLAR. ИПВ для развития тяжелой инфекции в течение одного года составил 412 при применении тилдракизумаба в дозе 200 мг и был отрицательным при применении тилдракизумаба в дозе 100 мг из-за снижения показателей в исследованиях reSURFACE.

ИПВ для развития злокачественных новообразований в течение одного года составил 990 при применении тилдракизумаба в дозе 100 мг (отрицательное значение при применении тилдракизумаба в дозе 200 мг), а ИПВ для серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений в течение одного года составил 355 при применении тилдракизумаба в дозе 200 мг (отрицательное значение при применении тилдракизумаба в дозе 100 мг).

Были получены положительные результаты оценки безопасности при применении тилдракизумаба в течение пяти лет, с минимальной частотой развития НЯОИ, что соответствует данным PSOLAR. Это привело к высокому или отрицательному значению ИПВ для НЯОИ, связанных с применением тилдракизумаба, из-за более низкой частоты развития явлений.