Цель этого клинического исследования I фазы состояла в изучении безопасности и эффективности применения тадалафила для защиты плода от гипоксического стресса, вызванного многократными схватками во время родов, а также для предотвращения гипоксически-ишемической энцефалопатии плода.

Используя когортную стратегию с тремя случаями, исследователи вели наблюдение за тремя пациентками, получавшими тадалафил в дозе 10 мг и отслеживали все существенные нежелательные эффекты. Впоследствии в условиях отсутствия серьезных нежелательных эффектов, связанных с применением тадалафила, согласно мнению комитета по оценке безопасности, три дополнительных женщины-добровольца были включены в исследование и получали препарат в дозе 20 мг. Уровень тадалафила в крови регистрировали до и после его применения через 2, 4, 8 и 12 часов, а также через 2 часа после родов.

В исследование было включено всего 7 пациенток, 6 из которых получали тадалафил (одна пациентка с преждевременными родами до 37-й недели была исключена). Нежелательные эффекты у матерей были признаны приемлемыми: у них наблюдались головная боль, миалгия и анорексия 1-й степени при отсутствии акушерских осложнений после родов при применении обеих доз препарата.

Тяжелые нежелательные эффекты у новорожденных не были связаны с применением тадалафила. Уровни тадалафила в крови оставались стабильными при применении обеих доз препарата. Более того, несмотря на неизменность уровня растворимой fms-подобной тирозинкиназы-1, уровень плацентарного фактора роста до и после применения тадалафила существенно изменялся.

Результаты исследования подтвердили безопасность применения тадалафила во время родов как для плода, так и для матери. Стабильный уровень тадалафила в крови подтвердил эффективность применяемого режима с 12-часовыми интервалами между дозами. Эти результаты закладывают основу для исследований II фазы, направленных на дальнейшее обоснование оптимальной дозы и безопасности тадалафила.