Было проведено 14-дневное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы с активным контролем для оценки безопасности и эффективности назального спрея MP-AzeFlu (содержит азеластина гидрохлорид [AZE] и флутиказона пропионат [FLU]) по сравнению с назальными спреями на основе AZE и FLU у пациентов с аллергическим ринитом (АР).

В исследование были включены подростки и взрослые с АР средней и высокой тяжести. Основной критерий эффективности включал оценку изменения балла по комбинированной шкале тяжести назальных симптомов в течение 12 часов (rTNSS), включая симптомы в первой (АМ) и второй (РМ) половине дня, по сравнению с исходным уровнем.

Профиль безопасности исследуемых препаратов оценивали путем регистрации, представления и анализа исходных состояний, нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций и проведения целенаправленных назальных исследований. Каждая группа лечения включала 300 пациентов, а общий размер выборки составил 900 пациентов.

В течение всего двухнедельного периода лечения в группе MP-AzeFlu наблюдалось значительное уменьшение симптомов по шкале rTNSS по сравнению с группой AZE (разница средних значений, рассчитанных по методу наименьших квадратов, составила -1,96) и с группой FLU (разница средних значений, рассчитанных по методу наименьших квадратов, составила -0,98), как показано на рисунке 1:

Кроме того, результаты опросника качества жизни при риноконъюнктивите у взрослых (RQLQ) показали улучшение качества жизни во всех группах лечения. Единственным заслуживающим внимания исключением была дисгевзия (горький вкус), на которую указало большее количество пациентов (13 человек, или 4,3 %) в группе MP-AzeFlu. Что касается частоты любых иных нежелательных явлений, возникших во время лечения, в группе MP-AzeFlu наблюдались аналогичные или даже более низкие показатели по сравнению с другими группами.

Результаты этого исследования подтвердили более высокую эффективность и сопоставимые характеристики безопасности назального спрея MP-AzeFlu по сравнению с AZE или FLU у китайских пациентов с АР средней и высокой тяжести.