Выполнена оценка эффективности и безопасности применения гелеообразующей раневой повязки с усиленным волокном, изготовленной по технологии Hydrolock, при диабетических язвах стопы (ДЯС), сопровождающихся выраженным экссудатом.

Данное исследование длительностью более 12 недель было проведено с участием 21 пациента с ДЯС. В ходе исследования изучалось несколько показателей с целью контроля за изменением состояния кожи, окружающей рану, относительно исходного. По 100 мм визуальной аналоговой шкале проводилась оценка боли, связанной с применением повязки. Записывалось данные о состоянии раны (измеряемому по изменению размера раны и фазе заживления). Также регистрировались впечатления врача и пациента об исследуемом продукте и о его технических характеристиках (наличие остатка повязки в ране после ее снятия и взаимодействие с раневым экссудатом).

Число пациентов со здоровой/интактной кожей вокруг раны возросло на момент последнего визита относительно исходного. Также на протяжении исследования наблюдалось постепенное снижение объема раневого экссудата. С учетом наличия нейропатических нарушений выраженность боли оставалась очень низкой в период проведения исследования. Отмечалось постепенное снижение всех показателей размера раны к последнему визиту относительно исходных; в этот период статистически значимо снижалась площадь раны (см2) (p = 0,0094) и ее объем (см3) (p = 0,0056). В ходе исследования наблюдалось небольшое снижение средней доли грануляционной ткани в ране одновременно с постепенным повышением среднего показателя эпителиализации, тогда как доля нежизнеспособной ткани оставалась очень низкой. Основные изучаемые показатели эффективности и безопасности исследуемого продукта оценивались по изменению состояния кожи вокруг раны относительно исходного. Согласно полученным результатам, число пациентов со здоровой/интактной кожей вокруг раны возросло к последнему визиту до 14 человек (66,7 %) относительно исходных 6 человек (28,6 %). В ходе исследования не наблюдалось случаев разложения исследуемого продукта на коже и нежелательных явлений (НЯ) / нежелательных эффектов изделия (НЭИ), признанных связанными с исследуемым продуктом.

В данном исследовании была продемонстрирована возможность сведения к минимуму повреждения кожи вокруг раны и боли, связанной с обработкой раны, при применении исследуемой повязки. Несмотря на то, что большинство ран не заживали к моменту последнего визита, наблюдалось улучшение состава тканей в ране и статистически значимое снижение ее площади и объема. Технические характеристики повязки были изучены по способности к абсорбции и удержанию экссудата. Была также продемонстрирована безопасность продукта: увеличилось число пациентов со здоровой/интактной кожей вокруг раны и отсутствовали связанные с исследуемым продуктом НЯ/НЭИ.