В двух исследованиях III фазы продолжительностью 12 недель применение даридорексанта у пациентов с бессонницей обеспечивало повышение качества ночного сна и улучшение функционирования в дневное время, а также характеризовалось благоприятным профилем безопасности. Целью этого дополнительного исследования продолжительностью 40 недель была оценка долгосрочной безопасности и переносимости даридорексанта.

В это двойное слепое дополнительное исследование включали взрослых пациентов с бессонницей, которые успешно завершили участие в 12-недельных исследованиях. Пациенты, которым изначально был назначен даридорексант в дозах 10, 25 и 50 мг, продолжали получать его в тех же дозах. При этом пациенты, которым изначально было назначено плацебо, были переведены на даридорексант в дозе 25 мг либо продолжили получение плацебо.

В конце 40-недельного периода лечения в группе плацебо был предусмотрен период вымывания продолжительностью 7 дней. Основной конечной точкой в исследовании были оценки переносимости и безопасности лечения. Поисковые конечные точки для определения эффективности применения даридорексанта включали оценку функционирования в дневное время по опроснику для оценки симптомов и последствий бессонницы в дневное время (IDSIQ) и оценку качества ночного сна по показателю общего времени сна, сообщаемого пациентами.

В исследование были включены 804 пациента, из которых 801 пациент получил как минимум одну дозу исследуемого препарата. Из них 550 пациентов (68,4 %) завершили исследование. Частота развития нежелательных явлений, возникших в ходе лечения, была сопоставимой во всех группах (35–40 %). После окончания лечения усиления нарушений после отмены, сонливости на следующее утро или симптомов отмены, связанных с применением даридорексанта, не наблюдалось.

Наиболее выраженный эффект с точки зрения улучшения функционирования в дневное время и повышения качества ночного сна было отмечено при применении даридорексанта в дозе 50 мг. При оценке через 12, 24 и 36 недель после начала лечения в рамках дополнительного исследования при применении даридорексанта в самой высокой дозе было выявлено увеличение общего времени сна, сообщаемого пациентами (среднее значение, рассчитанное по методу наименьших квадратов (МНК): на 20,4, 15,8 и 17,8 минуты соответственно), и суммарной оценки по опроснику IDSIQ (среднее значение, рассчитанное по МНК: −9,3, −9,5 и −9,1 баллов соответственно). Эффект от применения даридорексанта был наиболее оптимальным при максимальной одобренной дозе (50 мг). Новых проблем, связанных с безопасностью, выявлено не было.

Терапия даридорексантом, двойным антагонистом рецепторов орексина, во всех дозах в течение 12 месяцев хорошо переносится и является безопасной. Результаты поискового анализа эффективности указывают, что долгосрочное применение даридорексанта в дозе 50 мг в лечении бессонницы является безопасным и обеспечивает стойкое повышение качества ночного сна и улучшение функционирования в дневное время.