Целью открытого многоцентрового рандомизированного исследования IIIb/IV фазы, с сокрытием данных от эксперта, продолжительностью 52 недели (сравнительное исследование SPIRIT (SPIRIT-H2H)) было сравнение безопасности и эффективности применения иксекизумаба и адалимумаба при лечении бионаивных пациентов с псориатическим артритом (ПсА).

Данное исследование включает результаты анализа подгрупп, предварительно определенных по признаку наличия/отсутствия псориаза средней и тяжелой степени и использования сопутствующих препаратов, в частности, традиционных синтетических базисных противоревматических препаратов (тсБПРП).

В когорту исследования включили 566 пациентов с ПсА с неудовлетворительным ответом на терапию тсБПРП, ранее не получавших терапию биологическими БПРП. Пациентов рандомизировали в две группы (1 : 1): группу адалимумаба (n = 283) и группу иксекизумаба (n = 283).

Основной конечной точкой было превосходство терапии иксекизумабом над терапией адалимумабом, оцениваемое по частоте ответа с индексом распространенности и тяжести псориаза (PASI) 100 и по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 50. Оценку проводили через 24 недели. Предварительно определенные конечные точки включали оценки степени тяжести псориаза, качества жизни (КЖ), безопасности и исходов со стороны опорно-двигательного аппарата. Конечные точки оценивали через 52 недели.

Из всей когорты пациентов исследование продолжительностью 52 недели завершили 246 пациентов (87 %), получавших иксекизумаб, и 237 пациентов (84 %), получавших адалимумаб. Число пациентов, одновременно достигших ответа как по показателям ACR50 (уменьшение выраженности симптомов артрита на 50 %), так и по показателям PASI100 (достижение клинического ответа на 52-й неделе), в группе иксекизумаба было выше, чем в группе адалимумаба (см. таблицу ниже).

Таблица 1. Доля пациентов, достигших клинического ответа на 52-й неделе

На 52-й неделе была выявлена сопоставимая эффективность применения иксекизумаба и адалимумаба по следующим показателям: оценка ACR50 (49,8 % в обеих группах), исходы терапии с применением метода «лечения до достижения цели», разрешение симптомов энтезита и дактилита. В ходе исследования выявили, что пациенты, получавшие иксекизумаб, достигали стойкого клинического ответа независимо от наличия/отсутствия сопутствующей терапии тсБПРП.

Согласно результатам анализа подгрупп, применение иксекизумаба в качестве монотерапии в течение 52 недель способствовало достижению лучших результатов лечения, чем при применении адалимумаба. Клинический ответ оценивали на основании показателей ACR50 и PASI100 (одновременно), а также PASI100 (в отдельности) (см. таблицу ниже).

Таблица 2. Доля пациентов, достигших клинического ответа при использовании иксекизумаба в качестве монотерапии

Новых данных о безопасности иксекизумаба или адалимумаба не выявлено. У пациентов с ПсА, получавших иксекизумаб, через 52 недели наблюдалось значительное улучшение не только состояния суставов, но и состояния кожи по сравнению с пациентами, получавшими адалимумаб. Результаты исследования свидетельствуют о более высокой эффективности иксекизумаба при лечении псориаза и уменьшении выраженности клинических симптомов со стороны опорно-двигательного аппарата, сопоставимом с адалимумабом.

Что касается ответа по показателям ACR50 и PASI100, терапия иксекизумабом была эффективнее терапии адалимумабом. Применение сопутствующих тсБПРП привело к изменению ответа на лечение только у пациентов группы адалимумаба. У пациентов группы иксекизумаба изменений выявлено не было.

Эффективность иксекизумаба характеризовалась постоянством независимо от наличия/отсутствия сопутствующей терапии тсБПРП. Пациенты, получавшие иксекизумаб как в качестве монотерапии, так и в комбинации с тсБПРП, достигали стойкого клинического ответа. 

Можно сделать вывод о более высокой эффективности иксекизумаба по сравнению с адалимумабом при применении у пациентов с ПсА.