Двойное слепое рандомизированное экспериментальное плацебо-контролируемое исследование было направлено на анализ комбинированной клинико-фармакологической оценки (CSMS) при использовании оптимизированной кумулятивной дозы Pollinex Quattro (PQ) Grass (27 600 стандартизированных единиц [СЕ]), предшествующей исследованию III фазы, в полевых условиях.

Участники были набраны из 14 населенных пунктов Соединенных Штатов Америки и Германии. Для исследования были отобраны 119 человек в возрасте от 18 до 65 лет, страдающих сезонным аллергическим ринитом (САР) средней и тяжелой степени тяжести с хорошо контролируемой астмой или без нее. Эти участники получали подкожные инъекции препарата PQ Grass по стандартной или расширенной схеме, либо плацебо, всего шесть инъекций до начала сезона.

В пик сезона пыльцы[OT1]  трав (GPS) основным исходом эффективности исследования была оценка CSMS. В качестве вторичных исходов были определены реакция на аллерген-специфический иммуноглобулин G4 (IgG4) и балл по стандартизированному опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ-S).

По отношению к группе плацебо средние значения CSMS для стандартной и расширенной схемы лечения представлены в таблице 1:

Обе схемы лечения приводили к повышению уровня IgG4, а при расширенной схеме лечения наблюдалось улучшение общего показателя RQLQ-S (среднее изменение -0,72). Кроме того, оба подхода отличались хорошей переносимостью.

Данное исследование выявило показательный и статистически значимый ответ на PQ Grass. Уже после шести инъекций были получены поразительные эффекты, составляющие примерно/почти 40 % по сравнению с плацебо, которые были достигнуты по баллам CSMS у пациентов с аллергией на пыльцу трав. Обе схемы лечения PQ Grass были признаны одинаково хорошо переносимыми и безопасными. Благодаря улучшенному профилю эффективности расширенная схема будет переведена в опорное исследование фазы III.