Было проведено пилотное клиническое исследование с интервенционным подходом для оценки безопасности и эффективности местного применения 0,4 % нанолипосомального амфотерицина B в качестве потенциального терапевтического вмешательства при грибковом заболевании ногтей.

В исследование были включены 15 пациентов с онихомикозом, включая 6 мужчин и 9 женщин, в возрасте от 18 до 60 лет. После подтверждения диагноза соответствующим критериям участникам назначали 0,4 % нанолипосомальный амфотерицин B в форме геля. Пациентов инструктировали наносить гель местно два раза в сутки на область кутикулы и по всей поверхности пораженных ногтей и на область 6 мм вокруг. Оценку выполняли в течение периода последующего наблюдения продолжительностью 36 недель, при на12, 24 и 36-й неделях выполняли оценку клинического и микологического ответа.

Основной конечной точкой была оценка эффективности 0,4 % нанолипосомального амфотерицина B в форме геля при лечении инфицированных ногтей путем сравнения микологического и клинического ответов до и после вмешательства на 12, 24 и 36-й неделях. Оценку удовлетворенности пациентов выполняли на каждом сеансе с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Лабораторные исследования, включая прямую микроскопию мазка с гидроксидом калия и посев, проводили каждые 12 недель. На протяжении всего исследования за всеми добровольцами вели тщательное наблюдение на предмет потенциальных реакций на препарат.

Три пациента не были включены в исследование. Среди остальных участников у 12 (50 %) наблюдалось полное излечение, у 16,66 % отмечался эффективный клинический ответ, еще у 16,66 % — частичный клинический ответ, а у остальных 16,66 % никакого ответа к 12-й неделе не наблюдалось. На тот момент частота микологического излечения была определена как 50 %. К 24-й неделе результаты измерений указывали на полное излечение в 91,66 % случаев, на отсутствие ответа в 8,33 % случаев и на микологическое излечение в 91,66 % случаев. У одного пациента было зарегистрировано отслоение ногтевой пластины на второй неделе, но он продолжил местное применение препарата. На визитах последующего наблюдения со 2-й по 24‑ю неделю у этого пациента наблюдалось полное излечение и возобновление роста здоровых ногтей. Следует отметить, что в течение всего периода исследования других нежелательных явлений не отмечалось.

Использование 0,4 % нанолипосомального амфотерицина B для местного применения оказалось успешным методом лечения онихомикоза. Данный препарат характеризовался легкодоступностью, приемлемой стоимостью, удобством применения и вызывал минимальное количество нежелательных явлений, что делало его целесообразным вариантом лечения для пациентов, которым не показана системная терапия.