Цель исследования состояла в оценке бронходилатирующего эффекта IND/GLY/MF (150/50/80 мкг) при применении утром и вечером по сравнению с плацебо у пациентов с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести.

В качестве основной конечной точки рассматривали средневзвешенный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁) в течение 24 ч после применения IND/GLY/MF в дозе 150/50/80 мкг утром и вечером в течение 2 недель по сравнению с плацебо. Дополнительные конечные точки включали влияние времени применения на пиковую скорость выдоха (ПСВ), а также безопасность и переносимость.

Из 37 пациентов в возрасте от 18 до 72 лет 34 пациента завершили все 3 фазы лечения. Медиана (диапазон) ОФВ1 до бронходилатации во время скрининга составила 75,8 % (60–96 %). Около 83,8 % пациентов использовали ингаляционный кортикостероид в стабильно низкой дозе, а 16,2 % — в средней дозе.

Применение IND/GLY/MF утром и вечером способствовало повышению ОФВ1 на 610 мл и 615 мл соответственно по сравнению с плацебо, как показано ниже:

Кроме того, у пациентов в группе применения IND/GLY/MF отмечалось повышение средней ПСВ на 70,7 л·мин^-1 после утренней ингаляции и на 59,7 л·мин^-1 после вечерней ингаляции в течение 2 недель. Комбинация IND/GLY/MF с фиксированными дозами признана безопасной, так как при ее применении серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано.

Таким образом, ежедневное применение комбинации IND/GLY/MF с фиксированными дозами для ингаляций было безопасно, хорошо переносилось и обеспечивало длительное улучшение функции легких в течение 24 ч у пациентов с бронхиальной астмой.