Оценка долгосрочной безопасности и переносимости эптинезумаба в лечении хронической мигрени в исследовании III фазы

  •  

    Наука

  • Клинические исследования
  •  

    5 мин прочитать

  • Aug 11,2021
    • 0
  •  

    Наука

  • Клинические исследования
 

5 мин прочитать

Aug 11,2021
  • 0

  Ключевые выводы

У пациентов с хронической мигренью введение эптинезумаба внутривенно в дозе 300 мг привело к быстрому и устойчивому снижению степени тяжести мигрени на фоне ограниченной долгосрочной иммуногенности, улучшения качества жизни и благоприятного профиля безопасности в течение 2 лет.


АБСТРАКТ

ВВЕДЕНИЕ

Мигрень — хроническое неврологическое заболевание, которое является основной причиной длительной нетрудоспособности и создает огромную нагрузку на систему здравоохранения. Согласно оценкам, профилактическая терапия мигрени показана около 40 % пациентов, страдающих мигренью, при этом многие пациенты, получающие профилактическое лечение, прекращают его из-за недостаточной эффективности и развития связанных с ним нежелательных явлений. Кроме того, из-за продолжительного характера мигрени пациенты могут использовать профилактическую терапию на протяжении многих лет, игнорируя вопросы переносимости и безопасности эффективной длительной профилактической терапии мигрени.

Эптинезумаб, гуманизированное моноклональное антитело, недавно было одобрено в США для применения в качестве профилактической терапии мигрени у взрослых. Эптинезумаб инактивирует пептид, кодируемый геном кальцитонина (CGRP), который играет важную роль в развитии мигрени. В ходе двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов, страдающих хронической и эпизодической мигренью, было установлено, что этот препарат, ингибирующий активность CGRP, хорошо переносится при применении во всех дозах. На фоне терапии не было выявлено очевидных тенденций в отношении степени тяжести, характера и частоты развития нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (НЯВХЛ).


ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Имеющиеся данные предыдущих исследований содержат недостаточно сведений об изучении долгосрочной эффективности и безопасности применения эптинезумаба у лиц с хронической мигренью, в связи с чем было проведено это открытое исследование III фазы (PREVAIL).


ЦЕЛЬ

Цель этого анализа состояла в оценке иммуногенности, долгосрочной безопасности и влияния на исходы с субъективной оценкой участниками после многократного применения эптинезумаба у взрослых лиц, страдающих хронической мигренью. 


метод