Распространенность мигрени среди детей и подростков в США достаточно высока, что существенно влияет на качество жизни пациентов. Это заболевание также наносит ущерб экономике США, равный примерно 36 миллиардам долларов. Клинические рекомендации по лечению мигрени у детей и подростков не являются научно обоснованными,

также не существует одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) метода профилактики мигрени у детей младше 12 лет.

Как оказалось, Амитриптилин и Топирамат являются наиболее часто применяемыми в профилактике лекарственными препаратами. Этот вывод основан на данных опроса специалистов по лечению головной боли у детей. Исследование «Профилактика мигрени у детей и подростков (CHAMP)» было проведено с целью сравнения эффективности препаратов Амитриптилин и Топирамат в лечении мигрени у детей и подростков.

Обоснование данного исследования

 Еще не определен лекарственный препарат, который может быть использован в педиатрии в качестве профилактического средства от мигрени.

Цель

Сравнить эффекты от применения препаратов Амитриптилин и Топирамат с эффектом от плацебо при лечении мигрени у детей и подростков.

Примечание: Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3

Показатели результатов исследования

Первичный результат: Относительное снижение числа дней, в которые пациенты испытывали головную боль, на 50 % и более, при сравнении базового периода в 28 дней и последних 28 дней из 24-недельного исследования.

Вторичный результат: Были получены четыре вторичных результата

• Измеренные по шкале MIDAS нарушения повседневной жизни детей и подростков, обусловленные головной болью
• Полное сокращение числа дней, в которые пациенты испытывали головную боль, начиная с базового периода, составлявшего 28 дней, до последних 28 дней исследования
• Число пациентов, прошедших весь период исследования, оцененное по проценту пациентов, принимавших участие все 24 недели исследования
• Серьезные нежелательные явления во время исследования

Время регистрации данных: Базовый 28-дневный период и последние 28 дней 24-недельного исследования

Исходы

• Первичный результат: Процент пациентов с относительным сокращением числа дней, в которые они испытывали головную боль, на 50 % и более составил 52 % в группе принимающих Амитриптилин, 55 % — в группе принимающих Топирамат и 61% — в группе принимающих плацебо. Данные основаны на сравнении базового 28-дневного периода и данными последних 28 дней 24-недельного исследования. ЮНе было зафиксировано значительного различия в эффекте сравниваемых между собой лекарственных препаратов.

При анализе чувствительности с использованием данных о головной боли, полученных в исходном состоянии и на 24-й неделе, для анализа было доступно 264 пациента. Процент пациентов с относительным сокращением числа дней, в которые они испытывали головную боль, на 50 % и более составил 66 % при приеме препарата Амитриптилин, 71 % — при приеме препарата Топирамат и 68 % — при приеме плацебо. При комбинировании данных методов окончательное относительное сокращение числа дней, в которые пациенты испытывали головную боль, на 50 % и более составило от 52 до 66 % пациентов в группе принимающих Амитриптилин, от 55 до 71 % пациентов — в группе принимающих Топирамат, а также от 61 до 68 % пациентов — в группе принимающих плацебо.

Рисунок 1: Пациенты с относительным сокращением числа дней, в которые они испытывали головную боль на 50 % и более меньшей интенсивности

Вторичный результат:

• Нарушения повседневной жизни, обусловленные головной болью: Изначальный балл по шкале MIDAS, используемой в педиатрии, незначительно различался среди пациентов всех трех исследуемых групп (p = 0,77). Абсолютное изменение показателя составило – 22,5 при приеме Амитриптилина, –26,8 — при приеме препарата Топирамат и −22,6 — при приеме плацебо
• Дни, в которые была зафиксирована головная боль: По сравнению с числом дней, в которые пациенты испытывали головную боль, за исходный 28-дневный период и 28 дней, предшествующих 24-ой неделе, у пациентов с обоими измерениями было зафиксировано абсолютное изменение, составляющее −6,7 дней при приеме Амитриптилина, −6,7 дней при приеме препарата Топирамат и −5,9 дней при приеме плацебо
• Прекращение исследования: Процент отобранных в случайном порядке пациентов, завершивших фазу 24-недельного исследования, составил 80 % — среди принимавших Амитриптилин, 78 % — среди принимавших Топирамат и 89 % в группе принимавших плацебо
• Серьезные нежелательные явления: В ходе исследования у 11 пациентов возникли 12 серьезных нежелательных явлений (6 в группе принимавших Амитриптилин, 4 в группе принимавших Топирамат, 2 в группе принимавших плацебо)

Данное исследование показало, что ни один из рассматриваемых профилактических лекарственных препаратов против мигрени у детей и подростков не оказался более эффективным, чем плацебо, в отношении сокращения числа дней, в которые зафиксирована головная боль, за период в 24 недели. Среди пациентов, получавших препараты Амитриптилин или Топирамат, были зафиксированы более высокие показатели нежелательных явлений, чем среди тех, кто получал плацебо.

В данном исследовании доля высокой реакции на плацебо сходна с реакцией, наблюдаемой при предыдущих исследованиях головной боли. Согласно полученным выводам, также при лечении головной боли у детей и подростков рекомендуется учитывать, что модель лечения головной боли у взрослых, в которой эффективно применение Амитриптилина и Топирамата, может не применяться при лечении детей и подростков.