В блоге Алексея Степанова недавно появилась информация об изменениях регуляторных требований к медицинским изделиям в России, Евразийском союзе и Казахстане. Медицинские изделия – это неотъемлемая часть лечения. Изделие может представлять собой прибор, аппарат, имплантат или программное обеспечение, предназначенное для диагностики и контроля течения заболевания. Изменения регуляторных требований к медицинским изделиям в России, Евразийском союзе и Казахстане представлены ниже:

Россия:

В начале июня 2018 г. Правительство Российской Федерации внесло существенные изменения в правила регистрации российских медицинских изделий. Теперь вместо двухэтапной процедуры оценки все медицинские изделия для диагностики in vitro будут проходить одноэтапную оценку.

Еще одно важное изменение процесса регистрации медицинских изделий – замена регистрации фармацевтических компонентов на подтверждение качества лекарственных компонентов в соответствии с национальными нормами.

Была рассмотрена возможность классификации в соответствии с внесением изменений в конструкцию или изделие. Также был внесен ряд небольших изменений в целях упрощения процесса регистрации медицинских изделий и обеспечения его согласованности с евразийскими правилами регистрации медицинских изделий.

Евразийский союз:

22 июня 2018 г. в Евразийском союзе были обновлены рекомендации в целях уточнения классификации медицинских изделий в соответствии с условиями евразийских регуляторных требований к медицинским изделиям.  

Согласно отчету, изделия классифицируют как изделия общего назначения, медицинские изделия, вспомогательные/реабилитационные изделия, изделия in vitro, медицинскую мебель, изделия для физиотерапии, дезинфицирующие средства, косметические/гигиенические изделия, медицинскую упаковку, медицинские изделия с лекарственным компонентом, изделия для спорта и досуга, медицинское программное обеспечение и средства индивидуальной защиты.

Данные критерии идентификации также можно использовать в документации, подготовленной для регистрации медицинских изделий, и при оценке эффективности медицинских изделий.

Казахстан:

Министерство здравоохранения Казахстана 15 июня 2018 г. ввело в действие обновленный перечень медицинских изделий в целях освобождения от НДС при продаже и импорте.