FDA была одобрена дополнительная заявка на регистрацию нового препарата (дЗРНП) для новой лекарственной формы препарата Онсолис. Онсолис рекомендуется для лечения неконтролируемой боли у пациентов, страдающих раком, старше 18 лет с толерантностью к опиоидам, которые в настоящее время должны получать лечение опиоидами для контроля боли, связанной с раковым заболеванием. Эти пациенты считаются толерантными к опиоидам, если они принимают не менее 60 мг морфина в сутки внутрь, 25 мкг фентанила в час чрескожно, 30 мг оксикодона в сутки внутрь, 8 мг гидроморфона в сутки внутрь, 25 мг оксиморфона в сутки внутрь или эквианалгетические дозы других опиоидов в течение недели или дольше.

"Мы рады получить от FDA одобрение нашей дЗРНП и сделать шаг в сторону возвращения препарата Онсолис на рынок США", - сказал Марк A. Сирго, доктор фармацевтических наук, президент и руководитель BioDelivery Sciences, в пресс-релизе. "Онсолис остается важным фентанил-содержащим препаратом для применения по этому показанию, учитывая, что это единственный препарат с трансбуккальным способом применения, дающий пациентам альтернативную возможность дозирования".

Эта новая лекарственная форма содержит фентанил в маленькой пленке, которая наклеивается на внутреннюю поверхность щеки и растворяется в течение 15-30 минут.  Пациент должен подождать не менее 2 часов до приема следующей дозы, если неконтролируемая боль не была устранена начальной дозой препарата Онсолис, равной 200 мкг. Некоторые часто встречаемые побочные эффекты включают депрессию, артериальную гипотензию, шок, тошноту, рвоту, обезвоживание и головокружение. Препарат противопоказан для лечения острой или послеоперационной боли, а также у пациентов с известной непереносимостью фентанила.  Однако препарат и далее будет оставаться частью программы Стратегии оценки и снижения рисков препаратов фенталина с чресслизистым применением и быстрым высвобождением, предусмотренной FDA.