22 октября 2020 года FDA одобрило противовирусный препарат ремдесивир для применения в лечении взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше, весом не менее 40 кг/около 88 фунтов) с COVID-19, нуждающихся в госпитализации.

Данный препарат предназначен для применения только в больнице или в медицинском центре, в котором есть возможность оказания неотложной помощи, аналогичной помощи, оказываемой в стационаре. Это одобрение не распространяется на всю популяцию, которой было разрешено использовать ремдесивир в соответствии с разрешением на экстренное применение (EUA), первоначально опубликованным 1 мая 2020 года.

Чтобы обеспечить дальнейшую доступность препарата для пациентов детского возраста, ранее указанных в  разрешении на экстренное применение, FDA внесло поправки в разрешение на экстренное применение ремдесивира, чтобы утвердить использование препарата для лечения пациентов детского возраста, госпитализированных с подозрением на COVID-19, или для лечения таких пациентов, госпитализированных с лабораторно подтвержденным COVID-19 (весом от 3,5 до <40 кг или в возрасте младше 12 лет, весом не менее 3,5 кг).

В настоящее время продолжаются клинические испытания по изучению эффективности и безопасности применения ремдесивира у пациентов детского возраста. Принимая во внимание чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, FDA стремится обеспечить доступность методов лечения COVID-19 в ближайшем времени.

Одобрение на применение ремдисивира было выдано на основании данных многочисленных клинических исследований, которые были тщательно проанализированы и представляют собой важнейший этап борьбы с пандемией. В рамках программы по ускоренному лечению коронавируса FDA будет способствовать быстрому продвижению новых лекарственных препаратов, проверять их эффективность и проводить оценку соотношения пользы и риска.

Одобрение применения ремдисивира основано на результатах анализа данных трех рандомизированных контролируемых исследований с участием пациентов, госпитализированных с COVID-19 от легкой до тяжелой степени.

Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (США) провел двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ACTT-1. В ходе наблюдения в течение 29 дней оценивали время, необходимое для выздоровления от коронавирусной инфекции. В исследование были включены 1062 пациента, госпитализированных с легкой, средней и тяжелой формами COVID-19. Пациенты получали ремдисивир (n = 541) или плацебо (n = 521), а также препараты стандартной терапии.

Выздоровлением считалась либо выписка из больницы, либо отсутствие необходимости в постоянном медицинском уходе и получении дополнительного кислорода в условиях стационара. Между группами наблюдалось статистически значимое различие в отношении медианы времени до выздоровления от COVID-19 (см. таблицу ниже).

На 15-й день шансы на клиническое улучшение в группе ремдисивира были значительно выше по сравнению с группой плацебо.

В другом многоцентровом рандомизированном открытом исследовании была проведена оценка эффективности применения ремдисивира (n = 191) в течение 5 дней по сравнению с ремдисивиром в течение 10 дней (n = 193) и стандартной терапией (n = 200) у взрослых пациентов, госпитализированных с COVID-19 умеренной степени тяжести. На 11-й день определяли клинический статус участников исследования.

На 11-й день вероятность снижения выраженности симптомов инфекции у пациентов, получавших ремдесивир в течение 5 дней, была значительно выше, чем у пациентов, получавших только стандартную терапию.

В количественном отношении благоприятные шансы на улучшение наблюдались в обеих группах (группе ремдесивира в течение 10 дней и в группе стандартной терапии). Тем не менее, статистически значимых различий не выявлено.

В ходе еще одного многоцентрового рандомизированного открытого исследования провели оценку эффективности применения ремдесивира в течение 5 дней (n = 200) по сравнению с ремдесивиром в течение 10 дней (n = 197) у взрослых пациентов, госпитализированных с тяжелой формой COVID-19. Клинический статус участников исследования определяли на 14-й день. У пациентов обеих групп шансы на снижение выраженности симптомов COVID-19 были сопоставимы, существенных различий в показателях смертности или времени выздоровления отмечено не было.

В ходе терапии были выявлены следующие нежелательные явления: повышение уровня ферментов печени (что может быть признаком почечной недостаточности), аллергические реакции, которые могут включать изменение частоты сердечных сокращений и артериального давления, повышение температуры тела, одышку, затрудненное дыхание, снижение уровня кислорода в крови, отеки (вокруг глаз, губ, под кожей), тошноту, повышенное потоотделение, озноб, сыпь.

FDA присвоило ремдесивиру статус ускоренного и приоритетного рассмотрения. Данная заявка также получила ваучер на приоритетное рассмотрение регистрационных заявок в рамках медицинских мер противодействия физической угрозе, который предлагает дополнительные материальные стимулы для определенных лекарственных средств, предназначенных для борьбы или предотвращения ущерба от биологических, химических, радиологических и ядерных угроз. Таким образом, ремдесивир стал первым препаратом, одобренным FDA для лечения COVID-19.