Согласно уведомлению, опубликованному 21 октября 2020 года, FDA направило полное ответное письмо (CRL) в связи с заявкой на регистрацию нового лекарственного препарата золмитриптана (селективного агониста 5-HT1B/1D-рецепторов) для купирования приступов мигрени путем трансдермального введения через микроиглы.

Доставка золмитриптана осуществляется с использованием адгезивной накожной микроматрицы (ADAM), представляющей собой микроигольный пластырь, покрытый лекарственным препаратом. Микроиглы, покрытые лекарственным препаратом, проникают в дерму и эпидермис, где происходит растворение лекарственного препарата с последующим поступлением в кровоток. В заявку на регистрацию нового препарата включили данные пяти клинических исследований, в том числе исследования II/III фазы ZOTRIP, в котором оценивали безопасность и эффективность применения золмитриптана в лечении мигрени у 333 пациентов.

В полном ответном письме FDA отмечает нестабильность уровней экспозиции золмитриптана, наблюдаемую в ходе исследований клинической фармакологии. Кроме того, FDA ссылается на изменчивость экспозиции золмитриптана у участников, получавших препарат из различных серий в ходе исследований, проведенных компанией, и на недостаточную согласованность данных фармакокинетики разных серий препарата, что обусловило ненадежность интерпретации некоторых данных о безопасности.

У пяти участников фармакокинетических исследований отмечалась высокая концентрация золмитриптана в плазме крови. Для устранения этих проблем FDA предложила проведение повторного исследования биоэквивалентности трех серий, использованных в разработке.

До повторной подачи заявки на регистрацию нового препарата потребуется обеспечить сбор дополнительных данных валидации качества лекарственного препарата и проведение проверки производственных площадок. Ожидается, что по итогам заседания типа A с FDA будут определены последующие этапы регистрации препарата, о которых будет объявлено после принятия решения.