EMA приняло к рассмотрению заявление на выдачу условного регистрационного удостоверения на ремдесивир для лечения заболевания, вызываемого коронавирусом SARS-CoV-2. Агентство сразу приступило к его рассмотрению. Ремдесивир — противовирусный препарат, который в данный момент проходит исследования по оценке влияния на снижение тяжести исходов COVID-19. Препарат является ингибитором вирусной РНК-полимеразы, который препятствует продукции вирусного генетического материала. Это подавляет размножение вируса.

В сокращенные сроки была проведена оценка соотношения пользы и риска ремдесивира. В зависимости от того, потребуется ли дополнительная информация для проведения оценки и достоверности представленных данных, заключение EMA может быть выдано в течение нескольких недель.

В ходе первого цикла постепенной экспертизы (30 апреля 2020 г. — 15 мая 2020 г.) уже была проведена оценка некоторых данных. На первом этапе рабочие группы и научные комитеты EMA совместно провели экспертизу регистрационного досье в кратчайшие сроки, одновременно обеспечив достоверную оценку представленных данных.

В ходе постепенной экспертизы Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA выполнил оценку данных на основании предварительных результатов многочисленных клинических исследований, данных по качеству, производству и дополнительных данных, полученных в рамках гуманитарных программ применения. После проведенной оценки CHMP предложил компании вместе с заявлением на выдачу условного регистрационного удостоверения предоставить необходимую дополнительную информацию.

Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) EMA выполнил первичную оценку предварительного плана управлении рисками (ПУР), представленного компанией. PRAC продолжит оценку данных по безопасности лекарственного препарата, чтобы оперативно выявить, квалифицировать и снизить риски, связанные с применением ремдесивира, а также рассмотреть проблемы безопасности препарата.

Кроме того, Педиатрический комитет (PDCO) EMA опубликовал свое заключение о плане исследований у детей. В плане содержится информация о разработке и проведении исследований лекарственного препарата для применения у детей в соответствии с ускоренным графиком, предусмотренным для препаратов, предназначенных для лечения COVID-19.

EMA работает в тесном контакте с Европейской комиссией (ЕК), чтобы принять решение о достаточности представленных данных для выдачи заключения CHMP о том, что польза от применения ремдесивира для лечения коронавируса перевешивает риски. Это поможет Европейской комиссии выдать регистрационное удостоверение, которое будет действовать в государствах-членах ЕС и Европейской экономической зоне.

Хотя ремдесивир еще не зарегистрирован в ЕС по данному показанию, как и другие незарегистрированные лекарственные препараты, он доступен участникам клинических исследований и пациентам в рамках гуманитарных программ применения. Разработку ремдесивира ведет компания «Гилеад Сайенсиз Айлэнд ЮCи» (Gilead Sciences Ireland UC). Препарат предназначен для внутривенных инфузий (капельного введения).