Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Компания Dr. Reddy's получила эксклюзивные права на коммерциализацию биоаналога даратумумаба HLX15 компании Henlius в США и Европе по соглашению стоимостью до 131,6 млн долларов США. Препарат, предназначенный для лечения множественной миеломы, показал многообещающие результаты в исследованиях фазы 1 и в настоящее время проходит международные исследования фазы 3.
6 февраля 2025 года компания Dr. Reddy’s Laboratories SA (публичное акционерное общество по французскому законодательству), полностью контролируемая Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., заключила крупное лицензионное соглашение с Shanghai Henlius Biotech, Inc. о коммерциализации HLX15 — биоаналога даратумумаба — на строго регулируемых фармацевтических рынках США и Европы.
Данное соглашение представляет собой важнейший шаг на пути расширения доступности противоопухолевых препаратов на строго регулируемых рынках. Даратумумаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с CD38 - белком, который часто обнаруживается в высоких количествах в клетках множественной миеломы. Препарат HLX15, разработанный компанией Henlius, исследуется как биоаналог широко используемых противоопухолевых препаратов.
Ключевые детали партнерства
Согласно условиям соглашения, Dr. Reddy's получит исключительные права на коммерциализацию лекарственных форм HLX15 для внутривенного и подкожного введения в США и Европе. Компания Henlius продолжит отвечать за текущую разработку препарата, клинические исследования, производство и глобальное управление обеспечением поставок. Компания Dr. Reddy's будет заниматься регистрацией препарата и всеми мероприятиями по коммерциализации на партнерских территориях.
Финансовая структура сделки включает в себя авансовый платеж в размере 33 млн долларов США от Dr. Reddy’s компании Henlius. Общая стоимость сделки может составить до 131,6 млн долларов США, а оставшаяся часть состоит из поэтапных платежей за разработку и коммерческую реализацию. Кроме того, Henlius будет получать прогрессивные роялти от чистых продаж препарата после вывода HLX15 на рынок.
Клиническая разработка и регистрация препарата
HLX15 уже прошел клиническое исследование 1 фазы, в котором он продемонстрировал схожие фармакокинетические свойства, безопасность и иммуногенность по сравнению с референтным препаратом даратумумаб. Эти результаты подтверждают потенциал HLX15 как высококачественного биоаналога. В настоящее время проводится международное сравнительное исследование эффективности фазы 3 для дальнейшего подтверждения терапевтической эквивалентности у пациентов со множественной миеломой.
Стратегическое значение для обеих компаний
Это сотрудничество представляет собой третье партнерство по биоаналогам между Dr. Reddy's и Henlius с учетом более ранних соглашений по ритуксимабу и бевацизумабу. Это подчеркивает общую цель партнеров — расширить доступ к современным биологическим препаратам на рынках, где их доступность и ценовая приемлемость остаются ключевыми проблемами.
Потенциал рынка
Даратумумаб — онкологический препарат-бестселлер с годовым объемом продаж в миллиарды долларов, который широко применяется в терапии первой линии и при рецидивах множественной миеломы. Внедрение экономически эффективного биоаналога, такого как HLX15, может значительно снизить затраты на лечение и расширить доступ пациентов к лечению во всем мире. Соглашение также создает доминирующее положение Dr. Reddy's для выхода на многомиллиардный рынок биоаналогов в США и Европе.
Dr. Reddy's Press Release
Dr. Reddy’s enters into collaboration with Henlius for commercialization of HLX15 (daratumumab), a biosimilar candidate to Darzalex® & Darzalex Faspro® in the U.S., and Europe
Комментарии (0)