В пресс-релизе, опубликованном 21 сентября 2021 г., сообщается об одобрении FDA использования нового ПО для систем искусственного интеллекта, которое поможет патоморфологам в выявлении участков, в которых подозревается присутствие раковых клеток, а также позволит изучать цифровые изображения, полученные методом сканирования срезов биоптатов предстательной железы. Это первое в своем роде ПО, способное распознавать представляющие интерес участки на изображениях биоптатов, в которых с большой вероятностью могут присутствовать раковые клетки и которые ранее были пропущены.

Это ПО позволяет работать с оцифрованными изображениями срезов, которые можно изучать с помощью программного средства просмотра изображений. Разрешение на использование данного ПО было выдано на основании результатов клинического исследования с участием 16 патоморфологов, которые провели оценку 527 оцифрованных изображений срезов биоптатов предстательной железы (356 случаев с доброкачественным новообразованием; 171 случай со злокачественным новообразованием). Использование этого ПО привело к выраженному повышению частоты выявления рака на отдельных изображениях срезов, в среднем на 7,3 %, по сравнению с оценкой без использования данного ПО (то есть без применения вспомогательных средств). При этом выраженного влияния на интерпретацию данных, полученных при оценке изображений срезов доброкачественных новообразований, не наблюдалось.

Существовавший риск получения ложноположительных и ложноотрицательных результатов снижали за счет использования дополнительных приборов и проведения оценки квалифицированным патоморфологом с учетом данных анамнеза пациента и других клинических характеристик, а также проведения (при необходимости) дополнительных лабораторных исследований на имеющихся образцах до вынесения окончательного заключения. Данное ПО для проведения анализа прошло процедуру регистрации в соответствии с нормативными требованиями, предъявляемыми к устройствам низкого и умеренного риска из недавно появившейся категории De Novo.

Для таких устройств FDA также установило специальные меры контроля, включая, помимо получения разрешения, предварительные требования, касающиеся маркировки и испытаний функционирования. После выполнения этих мер контроля (специальных и общих) определяют безопасность и эффективность использования этих приборов. Такие меры позволят создать новую нормативную классификацию, в рамках которой устройства одного типа, предлагаемые для использования в тех же целях, смогут проходить процесс предрегистрационной оценки 510(k) со стороны FDA с последующей выдачей разрешения со ссылкой на предыдущее устройство того же типа.