Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило омализумаб-igec в качестве первого взаимозаменяемого биоаналога омализумаба для лечения бронхиальной астмы, крапивницы, хронического риносинусита с назальными полипами и пищевой аллергии.
3 марта 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило омализумаб-igec в качестве первого взаимозаменяемого биоаналога омализумаба, предлагающего новый вариант лечения для пациентов с умеренными и тяжелыми аллергическими и воспалительными состояниями. Новый зарегистрированный биоаналог разрешен для подкожного применения по следующим показаниям:
Рецидивирующая астма среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов в возрасте 6 лет и старше, симптомы которой недостаточно контролируются применением ингаляционных глюкокортикостероидов при наличии аллергической сенсибилизации к круглогодичным аллергенам.
Ограничения применения
Биоаналог не разрешен к применению при обострениях бронхиальной астмы, неотложной помощи при анафилаксии или других формах крапивницы.
Механизм действия
Этот биоаналог омализумаба связывается с иммуноглобулином Е (IgE), блокируя его взаимодействие с рецепторами иммунных клеток и тем самым уменьшая аллергическое воспаление.
Способ применения и безопасность
Препарат вводится подкожно, доза подбирается индивидуально в зависимости от состояния. К частым нежелательным эффектам относятся лихорадка, реакции в месте введения, боли в суставах, головокружение и головная боль.
Особое предупреждение в черной рамке в тексте инструкции по применению указывает на риск анафилаксии, которая может возникнуть после любой дозы — даже первой — и может быть отсроченной. Поэтому лечение должно начинаться только в медицинских учреждениях, оснащенных всем необходимым для борьбы с тяжелыми аллергическими реакциями.
Значение для регуляторных органов и системы здравоохранения
Это первый одобренный FDA взаимозаменяемый биоаналог омализумаба, предлагающий новые возможности для пациентов и систем здравоохранения с потенциалом расширения доступа пациентам при сохранении терапевтических стандартов.
U.S. Food and Drug Administration
FDA Approves First Interchangeable Biosimilar to Xolair
Комментарии (0)