Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило интраназальный спрей этрипамила для лечения пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии, для обеспечения быстрого восстановление нормального сердечного ритма по мере необходимости.
15 декабря 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило применение назального спрея этрипамила для купирования эпизодов пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии (ПСВТ) — состояния, при котором сердце сокращается с необычно высокой частотой. Эпизоды ПСВТ характеризуются частотой сердечных сокращений выше 100 ударов в минуту и могут вызывать чувство сердцебиения, дискомфорта в груди, одышку, головокружение, предобморочное состояние или обморок (синкопе).
Состояние возникает при развитии аритмии по механизму re-entry в верхних камерах сердца, которая сохраняется до восстановления нормального ритма. В редких случаях частые эпизоды ПСВТ могут нарушить работу сердца и спровоцировать развитие дилатационной кардиомиопатии. Регистрация препарата была подтверждена результатами исследования RAPID, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы с участием 692 пациентов, в котором оценивались безопасность и эффективность лечения. Участники были случайным образом распределены для получения назального спрея этрипамила в дозе 70 мг или плацебо.
Пациенты, испытывавшие предполагаемый эпизод ПСВТ, самостоятельно вводили одну дозу назначенного лечения. Вторая доза вводилась самостоятельно, если симптомы сохранялись в течение 10 минут после первой дозы. Ключевой конечной точкой было время, необходимое для возврата аномального сердечного ритма к нормальному и сохранения его нормальным в течение минимум 30 секунд. Назальный спрей этрипамила привел к более высокой доле пациентов, достигших нормального сердечного ритма в течение 30 минут, по сравнению с плацебо, и в целом восстанавливал ритм быстрее (Таблица 1).
Наиболее часто отмечались следующие нежелательные эффекты: дискомфорт в полости носа, заложенность носа, ринорея, раздражение горла и носовые кровотечения.
U.S. FDA
FDA approves drug for type of abnormally fast heart rhythm
Комментарии (0)