Согласно результатам исследования IV фазы, по сравнению с БППЖ только бупивакаина гидрохлоридом надлежащее выполнение БППЖ с использованием липосомального бупивакаина длительного действия в сочетании с бупивакаина гидрохлоридом в рамках протокола мультимодальной анальгезии, включающего интратекальное введение морфина, приводило к снижению потребности в применении опиоидов и усилению анальгезии у женщин, перенесших кесарево сечение со спинальной анестезией.

Было проведено рандомизированное проспективное многоцентровое двойное слепое исследование IV фазы с целью оценки эффективности и безопасности БППЖ после кесарева сечения с применением липосомального бупивакаина в сочетании с бупивакаина гидрохлоридом по сравнению с БППЖ только бупивакаина гидрохлоридом.

В когорту исследования вошли женщины с доношенной беременностью, перенесшие кесарево сечение со спинальной анестезией. В общей сложности, 186 участниц были рандомизированы в (i) группу A (n = 96): БППЖ липосомальным бупивакаином (266 мг) в сочетании с бупивакаина гидрохлоридом (50 мг) или (ii) группу B (n = 90): БППЖ только бупивакаина гидрохлоридом (50 мг).

Эффективность определяли в популяции по протоколу. В качестве основной конечной точки было выбрано общее послеоперационное потребление опиоидов (дозировка в пересчете на пероральный морфин) в течение 72 часов. Интенсивность боли оценивали по визуальной аналоговой шкале. Регистрацию нежелательных явлений после терапии проводили до 14-го дня.

Общее потребление опиоидов через 72 часа при БППЖ липосомальным бупивакаином в сочетании с бупивакаина гидрохлоридом было ниже по сравнению с БППЖ только бупивакаина гидрохлоридом; разница, рассчитанная по методу наименьших квадратов (МНК), составила −16,5 мг. Площадь под кривой оценки интенсивности боли в течение 72 часов подтверждает не меньшую эффективность липосомального бупивакаина в сочетании с бупивакаина гидрохлоридом по сравнению с только бупивакаина гидрохлоридом (разница по МНК −30,6) с учетом предварительно определенного предела не меньшей эффективности 36, как показано ниже:

При оценке всех получавших лечение пациенток, в том числе не соответствующих критериям включения в анализ по протоколу, между группами не было отмечено различий в послеоперационном потреблении опиоидов. В двух группах отмечен сопоставимый профиль безопасности.

В когорте применения липосомального бупивакаина в сочетании с бупивакаина гидрохлоридом нежелательные явления после терапии были отмечены приблизительно у 63,6 % пациенток по сравнению с 56,2 % в когорте пациенток, получавших только бупивакаина гидрохлорид. Серьезные побочные эффекты после терапии развивались редко (примерно 3 % в обеих группах).

Таким образом, добавление липосомального бупивакаина при выполнении блокады поперечного пространства живота у женщин, перенесших кесарево сечение, снижает потребность в применении опиоидов.