Согласно результатам рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы, применением TNX-102 SL в дозе 5,6 мг один раз в сутки перед сном может в существенной степени снизить выраженность нарушения сна у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и в особенности у лиц с военными травмами. Это представляется важным, поскольку нарушения сна являются распространенным и изнурительным симптомом ПТСР.

Megan E. Parmenter и соавт. изучали безопасность и эффективность терапии циклобензаприном для сублингвального применения (TNX-102 SL) перед сном при ПТСР, связанном с участием в военных действиях, в 44 амбулаторных психиатрических исследовательских клиниках США. Участники (в возрасте от 18 до 75 лет) были рандомизированы в соотношении 1 : 1 в группы применения TNX-102 SL в дозе 5,6 мг (2 таблетки TNX-102 SL по 2,8 мг) либо плацебо (2 таблетки плацебо, соответствующего SL) в течение 12 недель. Визиты в рамках исследования проходили во время скрининга, на исходном уровне, а также на 2 (по телефону), 4, 8 и 12-й неделях или во время прекращения участия в исследовании, если это происходило до 12-й недели.

Для пациентов, которые не участвовали в открытом дополнительном исследовании продолжительностью 12 недель, визиты последующего наблюдения проводили через неделю после завершения исследования. Хотя при первичной оценке изменений общей тяжести ПТСР по шкале для клинической диагностики ПТСР (CAPS-5) на 12-й неделе относительно исходного уровня между исследовательскими группами не было выявлено статистически значимых различий, заметные улучшения наблюдались уже на 4-й неделе, особенно в отношении симптомов, связанных со сном (см. рисунок 1).

Результаты вторичных оценок также подтверждают потенциальную пользу применения TNX-102 SL, свидетельствуя об улучшении исходов, сообщаемых как врачами, так и пациентами (т. е. оценка динамики по шкале общего клинического улучшения (CGI-I) на 4-й неделе и оценка по шкале самооценки пациентом изменения своего состояния (PGIC) на 12-й неделе). Нежелательных явлений тяжелой степени зарегистрировано не было. Важно отметить, что TNX-102 SL хорошо переносился участниками. Это указывает на то, что его применение может быть приемлемым вариантом купирования симптомов ПТСР.

Фактором, определяющим терапевтический ответ по шкале CAPS-5, в подгруппе пациентов со стажем не менее 9 лет с момента первоначального явления, был период со дня травмы. Таким образом, лечение нарушений сна с помощью фармакотерапии, например, терапии препаратом TNX-102 SL, представляется перспективным методом, способствующим выздоровлению пациентов и улучшению общего качества их жизни.