Согласно результатам ретроспективного анализа опорного рандомизированного исследования CT-P13 1.6, у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), не получающих биологические препараты, фармакокинетика, эффективность и иммуногенность монотерапии инфликсимабом в виде подкожных инъекций и комбинированной терапии были потенциально схожи. Для лечения ВЗК сравнивали монотерапию инфликсимабом в виде подкожной инъекций и комбинированную терапию.

Пациенты с ВЗК, ранее не получавшие биопрепараты, получали препарат CT-P13 в дозе 5 мг/кг внутривенно (в/в) в течение недель 0 и 2 (фаза нагрузочной дозы).  На 6-й неделе участников рандомизировали в группы применения CT-P13 в дозах 120 или 240 мг п/к (участники с массой тела <80 или ≥80 кг) каждые две недели до 54-й недели (поддерживающая фаза), или в группу, продолжавшую получать CT-P13 в/в каждые восемь недель до перехода на п/к инъекции CT-P13 с 30-й недели. На 22-й неделе оценивали не меньшую эффективность с точки зрения остаточных концентраций в сыворотке (основная конечная точка).

В данном исследовании изучали иммуногенность, безопасность, фармакокинетику и эффективность до 54-й недели у пациентов, рандомизированных в группы получения п/к инъекций CT-P13, с учетом сопутствующего применения иммунодепрессантов. Шестьдесят шесть пациентов (37 — монотерапия, 29 — комбинированная терапия) были рандомизированы в группы получения п/к инъекций CT-P13. На 54-й неделе не было отмечено существенных различий в доле пациентов, достигших необходимых конечных точек эффективности или уровня биомаркеров, включая клиническую ремиссию, или целевую экспозицию (5 мкг/мл) (см. таблицу 1).

В группах монотерапии и комбинированной терапии антитела к препарату (65,5 % против 48,0 %) и нейтрализующие антитела (у пациентов наличием антител к препарату) (10,5 % по сравнению с 16,7 %) соответственно обладали схожей иммуногенностью.