Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Комбинированная тератия немолизумабом и топическими кортикостероидами / ингибиторами кальциневрина значительно облегчает воспаление и зуд при атопическом дерматите среднетяжелого и тяжелого течения.
Результаты недавнего исследования, проведенного у взрослых и подростков с атопическим дерматитом (АтД), указывают на то, что подкожное введение немолизумаба в сочетании с топическими кортикостероидами (ТКС) и топическими ингибиторами кальциневрина (ТИКН) приводит к значительному уменьшению выраженности воспаления и зуда. В двух международных исследованиях III фазы (ARCADIA 1 и ARCADIA 2) подтверждена эффективность и безопасность применения немолизумаба в лечении АтД. Это были рандомизированные плацебо-контролируемые двойные слепые исследования продолжительностью 48 недель. Их проводили в 22 странах с участием 1728 добровольцев в возрасте 12 лет и старше. В отчете обобщены данные, полученные в течение начального этапа лечения продолжительностью 16 недель.
Пациентов с АтД среднетяжелого и тяжелого течения и недостаточным ответом на терапию топическими стероидами рандомизировали в соотношении 2 : 1 на подкожное введение немолизумаба в дозе 30 мг (начальная нагрузочная доза: 60 мг) или плацебо 1 раз в 4 недели совместно с базисной терапией ТКС с ТИКН или без него (базисная терапия ТКС-ТИКН). Составная конечная точка на 16-й неделе включала
Ключевыми дополнительными конечными точками были улучшение оценки по числовой рейтинговой шкале максимальной интенсивности зуда (PP-NRS) на ≥ 4 балла на 1, 2, 4 и 16-й неделях, оценка по шкале PP-NRS ниже 2 баллов на 4-й и 16-й неделях, улучшение оценки по числовой рейтинговой шкале оценки нарушений сна (SD-NRS) на ≥ 4 балла на 16-й неделе и совокупная успешность терапии на основании достижения EASI-75 или IGA и улучшения оценки по PP-NRS на ≥ 4 балла на 16-й неделе. В обоих исследованиях применение немолизумаба было значительно эффективнее применения плацебо с точки зрения достижения компонентов основной конечной точки. Профиль безопасности терапии немолизумабом в сочетании с ТКС-ТИКН и плацебо в сочетании ТКС-ТИКН был сопоставимым (см. таблицу 1).
Результаты оценки дополнительных конечных точек также свидетельствовали о быстром уменьшении выраженности зуда, при этом к 1-й неделе было достигнуто значительное снижение оценок выраженности зуда, а к 16-й неделе — существенное улучшение сна. Серьезные нежелательные явления, связанные с лечением, наблюдались редко, и смертельных случаев зарегистрировано не было. Терапия немолизумабом (антагонист α-субъединицы рецептора интерлейкина [ИЛ]-31) в сочетании с ТКС-ТИКН обеспечивала статистически и клинически значимую пользу с точки зрения уменьшения выраженности воспаления и зуда при АтД, и в случае одобрения регуляторными органами препарат станет ценным дополнением существующих методов лечения.
Lancet
Nemolizumab with concomitant topical therapy in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (ARCADIA 1 and ARCADIA 2): results from two replicate, double-blind, randomised controlled phase 3 trials
Jonathan I. Silverberg и соавт.
Комментарии (0)