Согласно результатам недавнего исследования, у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ), ранее не получавших лечение, прием внутрь JNJ-64530440 (нового модулятора сборки капсидов вируса гепатита В) в течение 28 дней хорошо переносился и обеспечивал статистически значимое снижение уровня ДНК и РНК вируса гепатита В (ВГВ). Цель исследования состояла в оценке фармакокинетики, безопасности и противовирусного действия терапии JNJ-64530440 у пациентов с ХГВ.

В этом исследовании Ib фазы 20 пациентов с HBeAg-положительным или HBeAg-отрицательным ХГВ, ранее не получавших лечение, рандомизировали в 2 группы: (i) группу применения JNJ-64530440 на получение JNJ-64530440 в дозе 750 мг 1 р/сут или 2 р/сут и (ii) группу плацебо. Все пациенты (средний возраст — 43,8 года) завершили прием препарата и период последующего наблюдения в течение 28 дней.

Нежелательные явления от легкой до средней степени тяжести, возникшие в ходе лечения (повышение уровня аланинаминотрансферазы, утомляемость, головная боль и снижение уровня нейтрофилов), наблюдались у 6 из 8 пациентов в группе терапии 1 р/сут, у 4 из 8 пациентов в группе терапии 2 р/сут и у 3 из 4 пациентов в группе плацебо. Отмечалось статистически значимое снижение уровня ДНК ВГВ (см. таблицу 1).

Наблюдаемые уровни ДНК ВГВ были ниже нижнего предела количественного определения у 5 из 8 пациентов в группе терапии 1 р/сут и 3 из 8 пациентов в группе терапии 2 р/сут. На
29-й день среднее изменение (стандартная ошибка) уровней РНК ВГВ относительно исходного уровня (у пациентов с обнаруживаемой РНК ВГВ на исходном уровне) составляло -2,65 (0,81) log10 копий/мл в группе терапии 1 р/сут и -2,94 (0,33) log10 копий/мл в группе терапии 2 р/сут.

Значение РНК ВГВ «не обнаружено» было отмечено у 3 из 7 пациентов в группе терапии 2 р/сут и у 4 пациентов из 6 в группе терапии 1 р/сут. У пациентов с ХГВ и здоровых добровольцев показатели фармакокинетики JNJ-64530440 были сопоставимы. Таким образом, согласно полученным данным, JNJ-64530440 влияет на формирование капсида, снижает высвобождение частиц, содержащих РНК ВГВ, и поэтому может быть эффективным при применении у пациентов с ХГВ.