Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Подкожное введение HMI-115 обеспечивает статистически значимое облегчение боли у женщин в пременопаузе с эндометриозом, что является потенциальным прорывом в негормональной терапии.
Эндометриоз остается хроническим, болезненным заболеванием, ухудшающим качество жизни женщин репродуктивного возраста, при этом количество эффективных негормональных методов лечения ограничено. Нарушение регуляции сигнальных путей пролактина все чаще связывают с патогенезом заболевания, что открывает новые терапевтические возможности. Целью исследования, проведенного Лань Чжу и соавт. (Lan Zhu et al), было оценить, может ли HMI-115, моноклональное антитело, блокирующее рецепторы пролактина, безопасно и эффективно купировать боль от умеренной до тяжелой степени, связанную с эндометриозом.
В многоцентровом двойном слепом рандомизированном исследовании 2 фазы приняли участие женщины в пременопаузе в возрасте 18–49 лет с хирургически подтвержденным эндометриозом. Пациентки были случайным образом распределены в группы для получения HMI-115 в дозах 60 мг, 120 мг или 240 мг, либо плацебо, вводимого подкожно 1 раз в две недели в течение 12 недель. Оценка болевых ощущений проводилась с использованием числовых рейтинговых шкал (ЧРШ) для дисменореи и неменструальной боли в области таза, а оценка безопасности включала анализ нежелательных явлений, клинических лабораторных показателей, электрокардиограммы, показателей жизненно важных функций и плотности костной ткани.
Слепой режим проведения исследования поддерживался для всех участников , исследователей и персонала исследовательских центров. Результаты показали, что показатели дисменореи по ЧРШ снижались в зависимости от дозы на 12-й неделе, при этом статистически значимые различия по сравнению с плацебо были достигнуты только при дозе 240 мг (таблица 1).
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, увеличивалась с повышением дозы, нежелательные явления были преимущественно легкой и средней степени тяжести и включали реакции в месте инъекции, головокружение, тошноту, назофарингит и головные боли.
В группе, получавшей 240 мг препарата, было зафиксировано одно серьезное нежелательное явление, не связанное с лечением; случаев смерти зарегистрировано не было. Сообщений о смертельных исходах не было. Препарат HMI-115 продемонстрировал дозозависимое, статистически значимое снижение проявлений дисменореи, связанной с эндометриозом, при самой высокой дозе, сохраняя при этом приемлемый профиль безопасности, что позволяет перейти к более масштабным и долгосрочным клиническим испытаниям 3 фазы.
The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health Home
Safety and efficacy of subcutaneous injection with HMI-115 versus placebo in endometriosis-associated pain in premenopausal women: a multicentre, double-blind, randomised, proof-of-concept phase 2 trial
Lan Zhu и соавт.
Комментарии (0)