Данные рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы (PERSIST) свидетельствуют, что применение галканезумаба в дозе 120 мг у пациентов с эпизодической мигренью эффективно и хорошо переносится, обеспечивая благоприятные результаты лечения. Цель исследования, проведенного Bo Hu и соавт., состояла в оценке безопасности и эффективности применения галканезумаба в лечении эпизодической мигрени. В ходе исследования взрослых с эпизодической мигренью рандомизировали в соотношении 1: 1 в группу применения галканезумаба в дозе 120 мг (с нагрузочной дозой 240 мг) или в группу плацебо один раз в месяц. Пациенты получали лечение в двойном слепом режиме в течение 3 месяцев.

Основной конечной точкой исследования была оценка изменения общего среднего количества дней с мигренозной головной болью (ДГБ) в месяц относительно исходного уровня. Основными дополнительными конечными точками были среднее изменение оценки по опроснику о качестве жизни при мигрени (MSQ), оценки по домену этого опросника о влиянии мигрени на повседневную жизнедеятельность (MSQ-Role Function-Restrictive) и средней доли пациентов со снижением числа ДГБ на ≥50 %, ≥75 % и 100 % относительно исходного уровня. В исследование были включены 520 пациентов: группа галканезумаба (n = 261) и группа плацебо (n = 259). Через 3 месяца среднее сокращение числа ДГБ в месяц, рассчитанное методом наименьших квадратов, относительно исходного уровня в группе применения галканезумаба было статистически значимо более выраженным по сравнению с плацебо.

По сравнению с плацебо, в группе применения галканезумаба статистически значимо большая средняя доля пациентов достигла сокращения количества ДГБ в месяц на ≥50 %, ≥75 % и 100 % относительно исходного уровня. Что касается оценки по домену опросника MSQ о влиянии мигрени на повседневную жизнедеятельность, применение галканезумаба обеспечивало статистически значимо более выраженное общее среднее улучшение через 3 месяца лечения относительно исходного уровня. За исключением более высокой частоты дискомфорта в месте инъекции, реакции в месте инъекции и зуда в месте инъекции, статистически значимых различий по показателям безопасности между группами применения галканезумаба и плацебо выявлено не было (см. таблицу 1).

За исключением одного пациента, у которого наблюдалась выраженная реакция в месте инъекции, нежелательные явления, возникшие в ходе лечения и относящиеся к категории реакций в месте инъекции, были легкой степени тяжести. Развитие нежелательных явлений тяжелой степени было отмечено у шести пациентов (у 2 пациентов в группе применения галканезумаба и у 4 пациентов в группе плацебо). При оценке по всем основным и дополнительным конечным точкам применение галканезумаба, гуманизированного моноклонального антитела, было статистически значимо более эффективным по сравнению с плацебо.