В клиническом исследовании III фазы (REGAIN) установлена хорошая переносимость и благоприятный профиль безопасности галканезумаба (гуманизированного моноклонального антитела) при длительном применении у пациентов с хронической мигренью. Целью исследования Amnon Mosek и соавт. была оценка безопасности длительного применения галканезумаба в лечении мигрени.

В исследование включали пациентов с хронической мигренью (в возрасте от 18 до 65 лет), которые завершили исследование REGAIN, в том числе 9-месячный период открытого вмешательства и 4-месячный период вымывания. Период от введения последней дозы до начала 3-летней программы непрерывного лекарственного доступа составлял от 5 до 13 месяцев. Все участники получали галканезумаб по открытой схеме в дозе 120 мг/мес (1 инъекция) или 240 мг/мес (две инъекции по 120 мг).

Если это было оправдано, то исследователи могли возобновить вмешательство с применением нагрузочной дозы 240 мг. Ни исследователи, ни пациенты не имели доступа к данным о ранее назначавшихся вмешательствах. Конечные точки включали частоту развития нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (НЯВХЛ), частоту прекращения лечения в связи с НЯ и частоту развития серьезных НЯ (СНЯ). В анализ были включены 29 пациентов, завершивших исследование REGAIN.

Программу непрерывного лекарственного доступа завершили 86,2 % пациентов (n = 25). Максимальная продолжительность воздействия галканезумаба составила около 41 месяца. Следует отметить, что 62,1 % пациентов (n = 18) перенесли 1 или несколько НЯВХЛ. В рамках программы непрерывного лекарственного доступа самыми частыми НЯВХЛ были крапивница, зуд, боль в ротоглотке, тошнота, головная боль, гастрит, кашель и коронавируная инфекция COVID-19 (n = 2, по 7 % каждое). Во время действия программы о случаях прекращения лечения в связи с НЯ не сообщалось.

Следует отметить, что у 20,7 % (n = 6) пациентов были зарегистрированы СНЯ, не связанные с лечением. Для периода до 3 лет с начала вмешательства установлена высокая частота успешного завершения. Применение галканезумаба характеризовалось благоприятным профилем безопасности и хорошей переносимостью. Установленные профили безопасности и переносимости соответствовали результатам, полученным в других исследованиях превентивного длительного лечения мигрени.