В информационном сообщении, связанном с безопасностью, опубликованном 15 июля 2022 года, для анализа на вирус оспы обезьян (вид ортопоксвируса) Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) рекомендовало использовать материал мазков, взятых непосредственно с очагов поражений (очаговых изменений или сыпи). Клинические доказательства, свидетельствующие в пользу применения других типов образцов, таких как кровь или слюна, для анализа на вирус оспы обезьян отсутствуют. При получении образцов не из очага поражения может быть получен ложный результат анализа.

 

РЕКОМЕНДАЦИИ FDA ПО БЕЗОПАСНОСТИ

FDA распространило это сообщение с целью информирования лиц, использующих анализы, лиц, осуществляющих уход, медицинских работников, разработчиков анализов, персонала лабораторий и широкой общественности, а также для снижения вероятности получения ошибочных результатов анализов, которые могут способствовать более широкому распространению вируса оспы обезьян.

a) Рекомендации для лиц, осуществляющих уход, и лиц, использующих анализы

• Необходимо отслеживать всю информацию об оспе обезьян, публикуемую Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
• Необходимо обратиться за консультацией к специалисту первичного звена медико-санитарной помощи, если какое-то лицо вступало в контакт с заболевшим оспой обезьян или если у него присутствуют клинические признаки этого заболевания.
• Необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику, если присутствие вируса оспы обезьян было выявлено с использованием материала, полученного различными методами, за исключением мазка с очагов поражений.

b) Рекомендации для медицинских работников

• Следует ознакомиться с рекомендациями CDC для медицинских работников, в которых освещаются часто задаваемые практикующими врачами вопросы (ЧЗВ) и даются указания о том, как подготовить/собрать образцы для анализа на вирус оспы обезьян.
• Следует рассмотреть возможность повторного выполнения анализа с использованием мазка, полученного непосредственно с очагов поражений, при наличии ложного результата предыдущего анализа на вирус оспы обезьян, который проводили с использованием образцов другого типа.

c) Рекомендации для персонала лабораторий и разработчиков анализов

• Следует ознакомиться с руководством CDC для персонала лабораторий, в котором даются рекомендации для врачей и информация о протоколах, анализах, подготовке и сборе образцов.
• Для обсуждения разработки новых анализов и альтернативных аналитических стратегий, а также для обмена данными о валидности использования слюны, крови и любых других типов образцов можно связаться непосредственно с FDA.

d) О любых проблемах, включая получение возможно ложноположительных результатов при анализе на вирус оспы обезьян, необходимо сообщать FDA.

 

Описание анализа на вирус оспы обезьян

Анализы на вирус оспы обезьян используют для определения того, инфицирован ли человек этим патогеном. Анализ CDC на ортопоксвирус, не связанный с натуральной оспой, использование которого было одобрено FDA, позволяет выявлять вирус оспы обезьян по образцу материалов, полученных из очагов поражения. Для увеличения возможностей и доступности помощи населению, этот анализ проводят во многих лабораториях, которые являются частью Лабораторной сети реагирования (LRN) системы здравоохранения, созданной CDC, а также в других крупных референтных лабораториях.

Использование других анализов собственной разработки лабораторий, которые доступны для изучения присутствия ортопоксвируса или вируса оспы обезьян, не одобрено FDA. Созданием, выпуском и использованием анализов собственной разработки могут заниматься только лаборатории, сертифицированные в соответствии с Законом о совершенствовании клинических лабораторий с поправками (CLIA) и удовлетворяющие критериям, предъявляемым к проведению анализов высокой сложности. В отсутствие специальных рекомендаций FDA обычно не использует свои полномочия для выдвижения определенных юридических требований к таким медицинским изделиям. Это называется подходом с избирательным применением права. Однако FDA продолжает следить за ситуацией для выявления передовых практик выполнения анализа на вирус оспы обезьян.

 

Потенциальные риски при получении ложных результатов анализа на вирус оспы обезьян

Ложноотрицательные результаты анализа на вирус оспы обезьян заставляют сделать вывод о том, что пациент не заражен этим патогеном. Однако у этого пациента вирус оспы обезьян на самом деле присутствует. Получение таких результатов может привести к отсрочке установления диагноза и неэффективности лечения. Ложноотрицательные результаты также могут стать причиной того, что заболевшее лицо не будет соблюдать меры предосторожности для уменьшения контактов с окружающими. Это, в свою очередь, может способствовать распространению вируса оспы обезьян. Ложноположительные результаты анализа на вирус оспы обезьян заставляют сделать вывод о том, что пациент заражен этим патогеном. Однако у этого пациента вирус оспы обезьян на самом деле отсутствует. Получение таких результатов может привести к несвоевременному выявлению и устранению истинной причины заболевания пациента, которое может быть не связано с вирусом оспы обезьян.

FDA проводит сотрудничество с CDC, частными лабораториями и производителями с целью повышения доступности диагностики оспы обезьян для отдельных лиц и медицинских работников, у которых в этом имеется необходимость. FDA и CDC работают в тесном сотрудничестве для наращивания объемов производства и повышения доступности анализа CDC на ортопоксвирус, не связанный с натуральной оспой, который получил одобрение FDA.

Для расширения возможностей лабораторий по проведению анализа CDC со стороны FDA также было одобрено использование дополнительных химических веществ и автоматизация. В отношении анализов собственной разработки лабораторий FDA обычно прибегает к подходу с избирательным применением права. Что касается анализа на ортопоксвирус, не связанный с натуральной оспой, FDA и CDC продолжают сотрудничество для ускорения введения этого анализа в практику и расширения возможностей его использования.