Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Данные фармаконадзора указывают на сильную связь между прямыми пероральными антикоагулянтами (ПАК) и фибрилляцией предсердий, наиболее выраженную для эдоксабана.
Крупный анализ данных фармаконадзора Системы сообщений о нежелательных лекарственных реакциях Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств FDA (FAERS) выявил сильную связь между прямыми пероральными антикоагулянтами (ПАК) и фибрилляцией предсердий (ФП), что указывает на потенциальный сигнал по безопасности, который может повлиять на клинический мониторинг и принятие решений.
ПАК, включая апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан, широко назначаются для профилактики и лечения тромбоэмболических нарушений, таких как инсульт и венозная тромбоэмболия. Несмотря на то, что они обладают преимуществами перед варфарином, включая меньшее количество лекарственных взаимодействий и предсказуемую фармакокинетику, данные о безопасности в условиях реальной клинической практики продолжают выявлять новые закономерности нежелательных явлений. Данное ретроспективное исследование диспропорциональности было призвано восполнить этот пробел.
Исследователи проанализировали данные FAERS за период с первого квартала 2014 года по март 2025 года, сосредоточив внимание на сообщениях, в которых основным предполагаемым препаратом был ПАК, а фибрилляция предсердий была классифицирована как серьезное нежелательное явление. Всего было идентифицировано 5262 случая ФП с почти равным распределением между мужчинами (51%) и женщинами (49%), и наибольшая частота наблюдалась у пациентов в возрасте 65–85 лет.
Исследование показало сильный сигнал для всего класса ПАК в отношении ассоциации с ФП: отношение шансов для отчетности (ROR) 7,05, пропорциональная доля сообщений 6,84, значение хи-квадрат 22 677 и информационный компонент 2,59. Среди отдельных препаратов наибольшую связь показал эдоксабан (ROR 13,03), за ним следуют апиксабан (9,23), дабигатран (8,52), дабигатрана этексилат мезилат (4,59) и ривароксабан (3,88), что указывает на вариабельность силы сигнала в зависимости от препарата.
Несмотря на эти результаты, анализ не устанавливает причинно-следственную связь между прямыми ПАК и ФП. Наблюдаемая связь может быть подвержена влиянию искажающих факторов, поскольку пациенты, получающие ПАК, как правило, старше и имеют сопутствующие заболевания, такие как артериальная гипертензия, сахарный диабет и сердечная недостаточность, которые независимо увеличивают риск ФП. Кроме того, усиление клинического наблюдения за пациентами, получающими антикоагулянтную терапию, может способствовать повышению частоты выявления, в то время как более сильные сигналы для новых препаратов, таких как эдоксабан, могут отражать систематическую ошибку сообщения данных.
В целом, это исследование, основанное на данных FAERS, выявляет значимый сигнал о безопасности терапии ПАК в отношении фибрилляции предсердий, особенно для эдоксабана. Хотя эти результаты позволяют генерировать гипотезы, они подчеркивают важность тщательного мониторинга сердечно-сосудистой системы, особенно у пожилых людей и лиц из групп высокого риска. Необходимы дальнейшие проспективные исследования и исследования в условиях реальной клинической практики для выяснения причинно-следственной связи и оптимизации профиля безопасности ПАК в клинической практике.
Perspectives in Clinical Research
Disproportionality analysis of Atrial Fibrillation associated with Direct Oral Anticoagulants: A Pharmacovigilance study using the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System database
Shambhavi K и соавт.
Комментарии (0)