Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Атопический дерматит (АтД) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто начинается в раннем детстве и требует безопасных и эффективных стратегий долгосрочного лечения.
Применение крема рофлумиласт 0,05% один раз в сутки обеспечивает длительный контроль заболевания с благоприятным профилем безопасности, а проактивное применение два раза в неделю помогает сохранить клиническое улучшение у детей младшего возраста с атопическим дерматитом легкого и среднетяжелого течения.
Атопический дерматит (АтД) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто начинается в раннем детстве и требует безопасных и эффективных стратегий долгосрочного лечения. Ранее в исследовании 3 фазы INTEGUMENT-PED была показана краткосрочная эффективность крема рофлумиласт 0,05% у детей в возрасте 2–5 лет с АтД легкого и среднетяжелого течения. В открытом исследовании продолжения терапии INTEGUMENT-OLE была определена долгосрочная безопасность, устойчивая эффективность и результативность проактивной поддерживающей терапии с использованием крема рофлумиласт два раза в неделю в течение до 56 недель.
В это открытое исследование продолжения терапии 3 фазы включали подходящих участников из исследования INTEGUMENT-PED. Лица, осуществляющие уход за пациентами, наносили крем рофлумиласт 0,05% один раз в сутки. Участники, достигшие оценки 0 баллов (чистая кожа) по валидированной общей оценке атопического дерматита исследователем (vIGA-AD) на 4-й неделе или позже, переходили на режим проактивной терапии с нанесением крема два раза в неделю.
Первичной конечной точкой была долгосрочная безопасность, оцениваемая по нежелательным явлениям, связанным с лечением, и переносимости в месте нанесения препарата. Вторичные конечные точки эффективности включали эффективность терапии по шкале vIGA-AD, достижение чистой или почти чистой кожи (vIGA-AD 0/1), уменьшение Индекса площади поражения и степени тяжести экземы как минимум на 75% (EASI-75), уменьшение зуда, измеряемое по Числовой рейтинговой шкале наибольшей интенсивности зуда (WI-NRS), и продолжительность контроля заболевания во время поддерживающей терапии два раза в неделю.
В исследование были включены 562 ребенка с АтД легкого и среднетяжелого течения. Долгосрочное лечение показало отличный профиль безопасности: нежелательные явления, связанные с лечением, были зарегистрированы только у 14 пациентов (2,5%). Боль в месте нанесения препарата возникала только у четырех детей (0,7%), что подтверждает хорошую местную переносимость. Клинические улучшения сохранялись и продолжали усиливаться на протяжении всего исследования.
К 56-й неделе 63,1% пациентов достигли vIGA-AD 0/1, что указывает на чистую или почти чистую кожу с устойчивым снижением тяжести заболевания. Среди 170 детей (30,2%), которые перешли на проактивную терапию два раза в неделю после достижения полного очищения кожи, медианная продолжительность контроля заболевания (с определением по методу Каплана-Мейера) достигла 238 дней, что иллюстрирует, что поддерживающая терапия с уменьшенной частотой дозирования успешно продлевала ремиссию, минимизируя при этом нагрузку лечения.
Крем рофлумиласт 0,05% продемонстрировал устойчивую долгосрочную безопасность и стойкую клиническую эффективность в течение до 56 недель у детей в возрасте 2–5 лет с АтД легкого и среднетяжелого течения. Проактивная поддерживающая терапия, проводимая дважды в неделю, обеспечивала контроль над заболеванием в течение длительного периода после исчезновения кожных проявлений, способствовала устойчивой ремиссии симптомов и подтверждала ее потенциал как ценной долгосрочной стратегии лечения АтД у детей.
Pediatric Dermatology
Long-Term Safety and Efficacy of Once-Daily and Proactive Twice-Weekly Roflumilast Cream 0.05% for Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis in Children Aged 2-5 Years From a 52-Week, Phase 3 Trial (INTEGUMENT-OLE)
Lawrence F Eichenfield и соавт.
Комментарии (0)