Нормативные акты, регулирующие оказание медицинских услуг

Основные нормативные акты, регламентирующие оказание медицинских услуг в России, включают Федеральный закон № 323-ФЗ, постановления Правительства РФ, клинические рекомендации, стандарты и порядки оказания медицинской помощи, а также профессиональные стандарты. Эти документы формируют правовую базу для организации и контроля качества медицинских услуг.

Федеральный закон от 211.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Закон)

Базовый закон, регулирующий сферу здравоохранения. Определяет правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья, права и обязанности граждан, медицинских организаций и работников. Среди основных принципов следует отметить, что законом устанавливается определение базовых понятий, таких как «медицинская помощь», «медицинская услуга», «медицинское вмешательство», «диагностика», «лечение», вводит понятие «врачебная тайна», определяет перечень информации, отнесенной к данному виду, охраняемой законом тайны. Определяет ответственность медицинской организации за качество оказываемой медицинской помощи, а также возлагает бремя обеспечения многих организационных вопросов на медицинскую организацию, включая обязанность охраны сведений, отнесенных к врачебной тайне. Перечисляет обязанности и права медицинских работников, а также описывает полномочия лечащего врача, включая отказ от ведения пациента. Что немаловажно, помимо прав пациента, описаны еще и обязанности пациентов, что нередко помогает при разборе конфликтных ситуаций. Описываются виды, условия и формы оказания медицинской помощи, описывает базовые представления о функционировании врачебной комиссии и врачебного консилиума, а также правила ознакомления пациентов и их родственников с медицинской документацией.

Ключевым является формирование представления, что Законом установлены базовые правила, уточнение которых осуществляется профильными нормативными актами разработанными уполномоченным органом исполнительной власти – министерством здравоохранения Российской Федерации. 

Обоснование позиции на положениях Закона в том числе на обязанностях пациента, например следовать рекомендациям медицинских работников (предписанному режиму), в том числе режиму явки, позволяет обосновывать отсутствие вины медицинской организации при прямых нарушения пациентом сроков явки, отказе от лечения, назначенного медицинскими работниками.

Постановления Правительства РФ «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов», ежегодно утверждаемо Постановление, описывающее правила оказания медицинской помощи за счет средств бюджета и фонда обязательного медицинского страхования. 

Постановление Правительства РФ от 11 мая 2023 г. № 736 утверждает правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг. Документ регламентирует порядок и условия оказания платных услуг, включая требования к информации для пациентов, заключению договоров и контролю качества. Устанавливает требование по соответствию медицинской помощи предоставляемой на платной основании порядкам оказания помощи, клиническим рекомендациям и стандартам, утверждённым Министерством здравоохранения Российской Федерации. Ключевое положение, важное для осознания практикующими врачами, наличие необходимости письменного подтверждения согласования стоимости оказываемых пациенту медицинских услуг. До вступления в силу данного требования, пациент считался ознакомленным со стоимостью всех услуг, оказываемых клиникой при подписании договора оказания платных медицинских услуг, в котором была ссылка на соответствующее утверждение. В настоящее время наличие подписи пациента, подтверждающей согласование и с ним стоимости оказанных дополнительных медицинских услуг защищает медицинскую организацию от запоздалых претензий пациента о незнании или непонимании необходимости оплаты фактически оказанных услуг.  

Клинические рекомендации

Это документы, содержащие информацию ранжированную по уровням доказательности, утвержденную установленным порядком по профилактике, диагностике, лечению и реабилитации пациентов. Они разрабатываются профессиональными медицинскими сообществами. Клинические рекомендации служат основой для разработки стандартов медицинской помощи и критериев оценки её качества. На протяжении нескольких последних лет статус и обязательность применения клинических рекомендаций менялись. В настоящее время назначение лекарственных средств, диагностических и лечебных вмешательств должно соответствовать указаниям клинических рекомендаций, за исключением ситуаций рассмотренных на заседании врачебной комиссии, с учетом понятия индивидуальности клинической картины у пациента. Медицинская позиция представляемая в суде или на досудебном этапе со ссылками на клинические рекомендации упрощает понимание оппонентом позиции медицинской организации. Ссылки на клинические рекомендации по итогам проведенных экспертных исследований встречаются все чаще.  

Стандарты медицинской помощи

Утверждаются Минздравом России и включают перечень медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий и других компонентов, необходимых для оказания помощи при конкретных заболеваниях или состояниях. Стандарты должны разрабатываться на основе клинических рекомендаций. Они определяют объём, сроки и последовательность проведения диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий. В настоящее время в ряде нозологий отмечается расхождение между диагностическими исследованиями и лекарственными средствами упомянутыми в стандартах и клинических рекомендациях. Частота использования стандартов оказания медицинской помощи при проведении судебных экспертиз снижается, однако, нередко стандарты позволяют получить неожиданный результат. Так в судебном процессе по оценке эстетического результата хирургического вмешательства на наружном носе, выполненного в рамках деятельности по пластической хирургии, при отсутствии жалоб на нарушение носового дыхания, в заключении судебной экспертизы отмечена необходимость применение стандарта для врачей-оториноларингологов по оказанию медицинской помощи больным со смещенной носовой перегородкой. Ссылка на упомянутый стандарт позволила предположить наличие дефекта обследования, и привело к решению о необходимости частичного удовлетворения требования о компенсации морального вреда (в размере 20 т.р.). В настоящее время решение оспорено, дело направлено на повторную экспертизу. 

Порядки оказания медицинской помощи

Обязательные для исполнения на всей территории Российской Федерации документы, утверждённые Минздравом России. Определяют этапность оказания помощи, требования к оснащению медицинских организаций, квалификации персонала и другие аспекты. Необходимо отметить, преимущественное значение данных документов для организаторов здравоохранения. Однако, ряд положений данных документов позволяет ответить на ряд интересующих вопросов: кто может заменить травматолога на приеме, при его отсутствии?

Правила проведения отдельных видов исследований и выполнения действий.

Разнообразная группа документов, объединяющая правила проведения функциональных и ультразвуковых исследований, рентгеновских и эндоскопических исследований. Установившие необходимость наличия направления для выполнения ряда исследований. Что указывает, на медицину как отельный вид деятельности, а не ожидаемый многими пациентами «стол заказов».  Кроме того, в описанных положениях содержатся исчерпывающий перечень указаний, дополнение которых нежелательно и ведет к трактовке действий как нарушению правил. Описанные сложности связаны с рядом вопросов, среди которых - может ли интраоперационное ультразвуковое исследование выполняться врачом-хирургом (и вообще врачом специалистом), а не врачом ультразвуковой диагностики. Может ли результат рентгеновского исследования записываться на flash-носитель или направляться через облачные хранилища пациентам.

Правила, ознакомления пациентов с медицинской документацией, правила выдачи справок, выдачи выписок или копий медицинской документации – описывают порядок направления и форму подачи заявления, сроки его рассмотрения, способ направления запрашиваемой документации. И отвечают на ряд сложных вопросов – можно ли направить заявление через мессенжеры или по электронной почте (нет), может ли подать заявление бабушка или дедушка пациента, няня, могут ли подать заявление на ознакомление или получение выписки представитель пациента по доверенности или адвокат (нет). Можно ли направить копию карты через облачные сервисы, электронной почтой, через мессенджеры.  

Профессиональные стандарты

Определяют требования к квалификации медицинских работников. Утверждаются Министерством труда Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения Российской Федерации. Включают описание трудовых функций, необходимых знаний и навыков для различных специальностей (врачи, медицинские сёстры, фармацевты и др.). Профессиональные стандарты обязательны для применения в медицинских организациях. К сожалению структура документа такова, что они содержат исчерпывающий перечень навыков и знаний. Дополнительно обучение в рамках текущей специальности будет трактоваться судом и государственными органами как выход врачом за рамки своих компетенций. Излюбленный вопрос интервенционное лечение боли, выполняемое неврологами, при учете того, что в профстандарте у врача-невропатолога описаны проведение люмбальной пункции и прозериновой пробы. Стоит ли говорить, что распространенные липотимические реакции, аллергические реакции на проведенные вмешательства будут расцениваться как следствие выхода за рамки своих компетенций неврологом, до момента внесения изменений в профстандарт. А может ли врач стоматолог-терапевт применять проводниковую анестезию, если в профстандарте указана местная?               Необходимо отметить, что понятие качества медицинских услуг раскрывается в целой цепочке профильных приказов:

Приказы, регулирующие критерии оценки качества медицинской помощи:

1. Приказ Минздрава РФ от 7 июля 2015 г. № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

Утверждал критерии для оценки качества помощи при различных заболеваниях и состояниях (новообразования, болезни эндокринной системы, нервной системы и др.). 

Включал требования к ведению документации, срокам оказания помощи, установлению диагнозов и формированию планов лечения. 

2. Приказ Минздрава РФ от 15 июля 2016 г. № 520н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». 

Детализировал критерии по условиям оказания помощи (амбулаторные, стационарные, дневного стационара) и группам заболеваний. 

Вводил оценку своевременности оказания помощи, правильности выбора методов диагностики, лечения и реабилитации. 

3. Приказ Минздрава РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». 

Вступил в силу с 1 июля 2017 г. и действовал до 1 сентября 2025 г.

Определял критерии для оценки качества помощи в различных условиях и при разных заболеваниях, включая требования к оформлению документации, диагностике, лечению и трактовке результатов исследований. 

4. Приказ Минздрава РФ от 14 апреля 2025 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». 

Новый приказ, вступающий в силу с 1 сентября 2025 г. и действующий до 1 сентября 2031 г.

Заменил собой предыдущий приказ № 203н от 10 мая 2017 г.

Содержит обновлённые критерии, например, для оценки помощи при различных заболеваниях. При этом формальное соотношение качества медицинской помощи с качеством заполнения медицинской документации, за исключением критериев качества, указанных в таблицах по заболеваниям и состояниям.

При оценке правильности и организационной целесообразности различных управленческих решений в медицине необходимо учитывать еще ряд положений Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей», судебную практику по данной категории дел, а именно то, что бремя доказывания лежит на стороне, оказывающей услуги (т.е. на медицинской организации).