Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Рациональный выбор дженерического препарата – это тема сложная для врачей всех специальностей. На поверхности лежат мнения: «Все дженерики одинаковые», «Оригинальный препарат всегда лучше», «Оригинальные препараты перестали работать», «Смена препарата небезопасна, лучше не рисковать».
Профессор фармакологии и клинической фармакологии Александр Сергеевич Духанин предлагает подойти к вопросу не на авось, а рационально.
О чем пойдет речь в краткой видеолекции? Перескажем коротко.
Какие препараты воспроизвести крайне сложно и почему?
Чтобы узнать, можно ли найти качественный дженерик, нужно понимать, к какой группе относится оригинальный препарат: к тем, которые можно качественно воспроизвести, или к тем, повторить которые крайне сложно. Затруднять воспроизведение могут, например, такие факторы как:
- большой период полувыведения,
- нелинейная кинетика,
- наличие генетического полиморфизма,
- узкий терапевтический диапазон и другие.
Где в инструкции к препарату найти данные о биоэквивалентности и прогнозируемой фармакокинетике?
Есть дженерики, для которых не надо проводить исследования биоэквивалентности, потому что они невозможны. Это, например, назальные спреи, растворы для наружного применения, перорального приема. Почему? Исследование биоэквивалентности предполагает анализ концентрации в плазме крови активного вещества, а у местных топических форм такая концентрация крайне мала. Для других же препаратов это обязательная процедура.
Задача: пройти через «сито» FDA!
Американский аналог российского Росздравнадзора – FDA (Food and Drug Administration, Агентство по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). Все препараты, стремящиеся на мировой фармацевтический рынок, должны пройти через этот регулятор. Александр Сергеевич предлагает посмотреть, как прошли это «сито» препараты Цетрин и Аллервэй.
Как понять, насколько качественная в препарате активная фармацевтическая субстанция?
В лекарственном препарате находится не действующее вещество в чистом виде – иначе все лекарства были бы идентичны – а активная фармацевтическая субстанция (АФС, API). Уровень ее качества и позволяет отличить один дженерик от другого. Как его оценить? Это эксперт и объясняет в видеолекции.
Какие еще два требования должны быть обязательно выполнены качественным дженериком и где искать информацию об этом? Какие проверки обязаны пройти препараты, для которых доказательств биоэквивалентности не требуется? Об этом профессор А. С. Духанин расскажет в продолжении видеолекции.
Информация предоставлена при поддержке «Др. Редди’с Лабораторис»
При поддержке ПМИЦ и Медзнат
Источники:
*IQVIA — средняя розничная цена за 2024 год
1. Общая характеристика лекарственного препарата Цетрин®.
2. Гущин И.С. Цетиризин – эталон Н1-антигистаминного средства // Препараты и технологии. 2009. № 5 (61). C. 60-70.
3. IQVIA — средняя розничная цена за 2024 год.
4. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Момат Рино, ЛП-№(001710)-(РГ-RU).
R1344463-15042025-HCP
Александр Сергеевич Духанин
Комментарии (0)