Настоящее рандомизированное двойное слепое исследование было проведено для оценки того, приведет ли применение транексамовой кислоты сразу после пережатия пуповины к снижению вероятности материнской смерти или переливания крови по сравнению с плацебо у женщин, перенесших плановое или срочное кесарево сечение.

Добровольцы, перенесшие кесарево сечение в 31 больнице США, были случайным образом распределены на получение после пережатия пуповины либо транексамовой кислоты, либо плацебо. Ключевой конечной точкой была установлена совокупность показателей материнской смертности или риска переливания крови на момент выписки из больницы или в течение семи дней после родов, в зависимости от того, что наступит раньше.

Значимые вторичные конечные точки включали интраоперационную кровопотерю свыше 1 литра (определяемую как ключевая вторичная конечная точка), вмешательства по поводу кровотечения и связанных с ним осложнений, изменения уровня гемоглобина от операции к послеоперационному периоду и послеродовые инфекционные осложнения. Также была проведена оценка нежелательных явлений.

Из 11 000 добровольцев, распределенных случайным образом (5529 в группе транексамовой кислоты и 5471 в группе плацебо), 50,1% и 49,2% соответственно перенесли плановое кесарево сечение. Ключевой исход произошел у 3,6% в группе транексамовой кислоты (201 из 5525 пациентов) и у 4,3% в группе плацебо (233 из 5470 пациентов) (скорректированный относительный риск 0,89; 95,26% доверительный интервал [ДИ] от 0,74 до 1,07). В группе, получавшей транексамовую кислоту, у 7,3% наблюдалась интраоперационная кровопотеря (акушерское кровотечение) свыше 1 литра, по сравнению с 8,0% в группе, получавшей плацебо (относительный риск [RR] 0,91; 95% ДИ 0,79—1,05).

Вмешательства по поводу осложнений кровотечения потребовались 16,1% в группе транексамовой кислоты и 18,0% в группе плацебо (RR 0,90; 95% ДИ 0,82—0,97). Изменение уровня гемоглобина составило -1,8 г на децилитр и -1,9 г на децилитр соответственно (средняя разница -0,1 г на децилитр; 95% ДИ от -0,2 до -0,1). Послеродовые инфекционные осложнения имели место у 3,2% и 2,5% участниц соответственно (ОР 1,28; 95% ДИ 1,02—1,61). Межгрупповые тромбоэмболические осложнения и другие нежелательные явления были сопоставимы по частоте.

Профилактическое введение транексамовой кислоты во время кесарева сечения не привело к значительному снижению риска комбинированного исхода материнской смертности или переливания крови по сравнению с применением плацебо.