Проведено рандомизированное слепое многоцентровое контролируемое исследование фазы IIIb с активным препаратом сравнения в параллельных группах с целью сравнения безопасности и эффективности препаратов Релатокс (первый российский ботулинический токсин типа А) и Ботокс (онаботулинумтоксин типа А) для профилактики головной боли у взрослых, страдающих хронической мигренью.

Всего в исследование было включено 209 участников в возрасте от 19 до 65 лет, страдающих хронической мигренью. Эти пациенты были разделены на две группы: одна получала инъекции российского ботулинического токсина типа А (Релатокс) (n=101), а другая — инъекции онаботулинумтоксин типа А, известного как Ботокс (n=108).

Исследование длилось 16 недель и включало пять визитов пациентов с интервалом в четыре недели. И Релатокс, и Ботокс вводились однократно в семь групп мышц, расположенных в области шеи и головы, в дозировке от 155 до 195 единиц. Основным показателем эффективности было среднее изменение количества дней с головной болью по сравнению с началом исследования, оцененное на 12-й неделе.

Дополнительные показатели эффективности включали среднее изменение от начала исследования до 12-недельного срока количества дней с мигренью, дней, требующих приема препаратов для снятия острой головной боли, уровня интенсивности головной боли, процентной доли участников, достигших снижения количества дней с головной болью не менее чем на 50 % по сравнению с началом исследования, процентной доли добровольцев, демонстрирующих избыточное использование препаратов, а также процентной доли участников с высокой (≥ 60 баллов) оценкой согласно Тесту по оценке влияния головной боли 6 на качество жизни (HIT-6), а также с высокой (≥ 21 балл) оценкой по шкале оценки влияния мигрени на повседневную активность и трудоспособность (MIDAS).

Анализ показал существенное среднее снижение частоты дней с головной болью по сравнению с исходной точкой исследования. Клинически значимых различий между группами препаратов Релатокс и Ботокс на 12-й неделе выявлено не было (-10,89 против -10,06), равно как и в других точках оценки. Кроме того, было отмечено заметное улучшение по сравнению с исходным уровнем по всем вторичным показателям эффективности во всех временных точках, без заметных различий между обеими группами.

В группе, получавшей Релатокс, 75,0 % пациентов достигли снижения количества дней с головной болью не менее чем на 50 % от начала исследования, в то время как в группе препарат Ботокс этот показатель составил 70 % (отношение шансов 1,58). Нежелательные явления были зарегистрированы у 15,8 % испытуемых в группе препарата Релатокс и у 15,7 % в группе препарата Ботокс. Непредвиденных нежелательных явлений выявлено не было.

Релатокс был эффективен в качестве превентивной терапии хронической мигрени у взрослых пациентов. Это привело к заметному улучшению по сравнению с исходным уровнем по различным оценкам симптомов головной боли, потери активности и трудоспособности, связанной с головной болью, и общего качества жизни. Новым аспектом данного исследования стало параллельное сравнение двух препаратов ботулинического токсина типа А в параллельных группах. Релатокс продемонстрировал не превосходящую Ботокс безопасность и эффективность при купировании хронической мигрени.