В рамках апостериорного анализа данных исследования PROMISE-2 была проведена оценка взаимосогласованности наличия ответа на лечение эптинезумабом в течение первого месяца (определяемого как сокращение числа дней с приступами мигрени в месяц) с наличием ответа на более поздних сроках, а также прогностической мощности ответа на лечение эптинезумабом в течение первого месяца у лиц, страдающих мигренью.

Исследование PROMISE-2 представляло собой рандомизированное исследование по изучению применения эптинезумаба в дозе 100 мг или 300 мг внутривенно один раз в 12 недель в течение периода до 24 недель по сравнению с плацебо у лиц с хронической мигренью (всего было выполнено 2 инфузии в течение 6 месяцев исследования). Расчет выраженности ответа на лечение мигрени (MRR) проводили с учетом числа дней с приступами мигрени за 4 недели по сравнению с исходным уровнем.

Участников распределили по подгруппам с учетом выраженности ответа на лечение мигрени за 1-й месяц (< 25 %, от 25 % до < 50 %, от 50 % до < 75 % и ≥ 75 %), с последующим учетом числа участников (за 2–6 месяцы) с выраженностью ответа на лечение мигрени ≥ 50 % и ≥ 75 % в каждой подгруппе. Аналогичным образом проводили изучение по шкале оценки пациентом изменения своего состояния (PGIC) с выделением подгрупп в 1-й месяц исследования (без изменения / ухудшение состояния, минимальное улучшение состояния, выраженное улучшение состояния, очень выраженное улучшение состояния) и последующей оценкой числа пациентов с выраженным улучшением и очень выраженным улучшением состояния по шкале PGIC в течение 2-6 месяцев.

В таблице 1 представлены данные о доле пациентов, у которых выраженность ответа на лечение мигрени составила ≥ 50 % в первый месяц лечения эптинезумабом в дозе 100 мг и 300 мг, а также в группе плацебо. У большей доли пациентов, получавших эптинезумаб, выраженность ответа на лечение мигрени составила ≥ 75 %, при этом в группе плацебо у большего числа пациентов этот показатель составлял < 25 % (см. таблицу 1).

Что касается пациентов, у которых выраженность ответа на лечение мигрени составила ≥ 75 % в первый месяц, то более чем у одной трети из них выраженность ответа на протяжении всех 5 последующих месяцев исследования также была ≥ 75 %, при этом более чем у двух третей из них выраженность ответа на лечение мигрени составила ≥ 75 % в течение трех и более месяцев. Следует отметить, что более чем у двух третей пациентов из подгруппы с очень выраженным улучшением (по шкале PGIC) в первый месяц наблюдалось очень выраженное или выраженное улучшение на протяжении всех 5 последующих месяцев исследования.

Таким образом, в группе эптинезумаба доля пациентов с ответом на ранних сроках лечения была выше, чем в группе плацебо, при этом у большинства пациентов с ранним ответом сохранялась высокая выраженность ответа в течение как минимум половины 24-недельного периода лечения. Кроме того, у пациентов с отсутствием раннего ответа была выявлена возможность достижения ответа на более поздних сроках.